○新潟大学医歯学総合病院臨床研究推進センター研究支援受託規程
| (平成27年4月1日医歯病規程第4号) |
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(趣旨)
第1条 この規程は，新潟大学医歯学総合病院臨床研究推進センター(以下「臨床研究推進センター」という。)において受託する研究支援に関し必要な事項を定めるものとする。
(受託の原則)
第2条 研究支援は，質の高い臨床研究(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第17項に定める治験を除く。以下同じ。)を推進するため，支援を必要とする場合に受託するものとする。
(研究支援の対象者)
第3条 研究支援を委託することができる者は，次の各号のいずれかに該当する者とする。
(1) 新潟大学の教職員
(2) 他の国立大学法人又は公的研究機関に所属する者
(3) 企業等において研究開発に従事する者
(4) その他新潟大学医歯学総合病院長(以下「病院長」という。)が認める者
(研究支援の範囲)
第4条 臨床研究推進センターにおいて受託する研究支援は，次のとおりとする。
(1) 開発戦略相談等の研究相談に係る研究支援
(2) スタディマネジメントに係る研究支援
(3) 各種文書作成に係る研究支援
(4) 統計解析に係る研究支援
(5) モニタリングに係る研究支援
(6) データマネジメントに係る研究支援
(7) CRCに係る研究支援
(8) 試験薬管理に係る研究支援
(9) 総括報告書作成に係る研究支援
(10) 論文作成に係る研究支援
(11) その他臨床研究の実施に係る研究支援
(研究支援の委託及び決定)
第5条 研究支援を委託しようとする者(以下「申請者」という。)は，所定の申請書により病院長に研究支援の委託を申請し，その承諾を受けなければならない。
2 病院長は，前項に規定する申請があった場合は，第2条に規定する原則に反しないものであり，かつ，病院の業務等に支障を生じるおそれがないと認められる場合に，これを承諾することができるものとする。
[第2条]
3 病院長は，申請者からの研究支援の委託を承諾した場合は，所定の受諾書により当該申請者に通知するものとする。
4 第3条第2号から第4号まで に定める者が研究支援を委託しようとする場合は，前3項の定めによらず研究支援委受託契約を締結するものとする。
(支援経費の納入)
第6条 前条第3項の通知を受けた者及び前条第4項により研究支援委受託契約を締結した者(以下「委託者」という。)は，研究支援に要する経費(以下「支援経費」という。)を納入しなければならない。
2 支援経費は，病院長が別に定める算定基準によるものとする。
3 支援経費は，全期間分を一括又は年度ごとに分割して前納するものとする。ただし，委託者の申し出により，これにより難い場合は，納入時期及び納入方法について協議することができる。
4 支援経費は，費用の振替又は新潟大学が指定する口座への振込により，所定の期日までに支払わなければならない。
5 既納の支援経費は，返還しない。ただし，次条第1項第2号の規定により研究支援を中止した場合であって，その責に帰すべき事由が臨床研究推進センターにあるときは，委託者からの請求に基づき既納の支援経費を返還するものとする。
6 前項ただし書きにおける返還する支援経費の額については，臨床研究推進センターと委託者で協議の上決定するものとする。
(研究支援の中止及び承諾の取消し)
第7条 病院長は，次の各号のいずれかに該当する場合は，研究支援の中止又は承諾の取消しをすることができる。
(1) 委託者が，この規程に違反し，又は研究支援の実施に重大な支障を生じさせたとき。
(2) その他やむを得ない事由があると病院長が認めるとき。
2 前項の規定による研究支援の中止又は承諾の取消しによって，委託者に損害を及ぼすことがあっても，本学はその責めを負わないものとする。
(研究支援にかかる成果物の供給)
第8条 研究支援を委託した期間内における各年度において，当該年度に係る研究支援が完了したときは，研究支援内容に応じた成果物を，委託者へ提供するものとする。
(雑則)
第9条 この規程に定めるもののほか，研究支援に関し必要な事項は，別に定める。
附 則
この規程は，平成27年4月1日から施行する。
附 則(平成28年7月22日医歯病規程第6号)
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この規程は，平成28年8月1日から施行する。
附 則(平成29年9月26日医歯病規程第4号)
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この規程は，平成29年10月1日から施行する。
附 則(令和4年6月21日医歯病規程第6号)
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この規程は，令和4年7月1日から施行する。
附 則(令和4年12月20日医歯病規程第8号)
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1 この規程は，令和5年1月1日から施行する。
2 この規程の施行の際，現に承諾されている研究支援内容の支援経費については，改正前の第6条第1項に規定する料金とする。ただし，当該研究支援内容について，支援数量又は支援内容の追加があった場合は，当該追加分から改正後の第6条第2項の規定を適用する。