○新潟大学医歯学総合病院特定臨床研究監査委員会規程
| (平成30年1月16日規程第2号) |
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(設置)
第1条 新潟大学に，医歯学総合病院(以下「病院」という。)における特定臨床研究に関する管理体制を中立的かつ客観的な立場から監査するため，医歯学総合病院特定臨床研究監査委員会(以下「委員会」という。) を置く。
(定義)
第2条 この規程において「特定臨床研究」とは，医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第6条の5の3第1項第1号又は第2号で定める基準に従って行う臨床研究をいう。
(業務)
第3条 委員会は，次に掲げる業務を行う。
(1) 病院における特定臨床研究に関する管理体制の監査
(2) 病院における特定臨床研究が適切に実施されるために必要な調査等
(組織)
第4条 委員会は，学長が委嘱した委員をもって組織する。
2 委員会は，次に掲げる委員をもって組織する。この場合において，委員の過半数は，病院と利害関係のない者（以下「第三者」という。）とする。
(1) 病院管理の経験又は法律に関する識見を有する者その他学識経験を有する者 1人以上
(2) 特定臨床研究に関する識見を有する者 1人以上
(3) 医療を受ける者その他医療従事者以外の者（前号に掲げる者を除く。） 1人以上
3 前項各号の委員には，第三者を1人以上含むものとする。
4 委員の任期は2年とし，再任を妨げない。ただし、補欠の委員の任期は，前任者の残任期間とする。
(委員長)
第5条 委員会に委員長を置き，第三者から選任される委員(以下「第三者委員」という。)から互選により選出する。
2 委員長は，委員会を招集し，その議長となる。
3 委員長に事故があるときは，第三者委員のうちから委員長があらかじめ指名する委員が，その職務を代理するものとする。
(開催)
第6条 委員会は，年に1回以上開催するものとする。
2 前項の規定にかかわらず，委員長が必要と認めた場合は，臨時に委員会を開催することができる。
(会議)
第7条 委員会は，委員の過半数が出席し，かつ，第三者委員の過半数が出席することにより成立する。
2 議事は，出席委員の過半数をもって決し，可否同数の時は，議長の決するところによる。
(委員以外の者の出席)
第8条 委員長が必要と認めたときは，委員会に委員以外の者の出席を求め，説明又は意見を聴くことができる。
(業務状況の報告，資料の提出等)
第9条 委員会は，審議，調査等(以下「審議等」という。)の実施のため，病院長に対し，定期又は臨時の業務状況の報告，資料の提出等を求めることができる。
(是正措置勧告)
第10条 委員会は，審議等の結果，特定臨床研究の実施に関し不適切な行為等が判明した場合には，学長及び病院長に対し，関係者の処分，特定臨床研究の改善又は中止の指示，再発防止策の策定等必要な是正措置を講ずるよう勧告する。
(報告義務)
第11条 委員長は，学長に対し，委員会における議事及び審議等の結果を速やかに報告しなければならない。
2 学長は，厚生労働省に対し，審議等の結果を速やかに報告しなければならない。
(審議等の結果の公表)
第12条 委員会は，審議等の結果を速やかに公表しなければならない。
(守秘義務)
第13条 委員は，業務を行う上で知り得た情報を，法令又は裁判所の命令に基づく場合などのほか，正当な理由なしに漏らしてはならない。委員を退いた後も同様とする。
(事務)
第14条 委員会の事務は，医歯学総合病院事務部において処理する。
(雑則)
第15条 この規程に定めるもののほか，委員会に関し必要な事項は，別に定める。
附 則
この規程は，平成30年1月16日から施行する。
附 則(令和2年7月21日医歯病規程第4号)
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この規程は，令和2年8月1日から施行する。