○帯広畜産大学における人体及びヒト試料研究実施規程
| (平成19年10月17日規程第55号) |
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(目的)
第1条 この規程は，世界医師会によるヘルシンキ宣言を踏まえ，人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「指針等」という。)に基づき，帯広畜産大学(以下「本学」という。)において実施される，人体及び人体より採取した試料等を用いて行う研究(以下「人体及びヒト試料研究」という。)に関し必要な事項を定め，もって本学における人体及びヒト試料研究の適正な実施を図ることを目的とする。
(定義)
第2条 この規程において，次の各号に掲げる用語の意義は，それぞれ当該各号に定めるところによる。
(1) 試料等 血液，組織，細胞，体液，排泄物及びこれらから抽出されたDNA等の人の体の一部並びに研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名，投薬内容，検査又は測定の結果等，人の健康に関する情報その他の情報であって研究に用いられるもの(死者に係るものを含む。)をいう。
(2) 研究対象者 次に掲げるいずれかに該当する者(死者を含む。)をいう。
ア 研究を実施される者(研究を実施されることを求められた者を含む。)
イ 研究に用いられることとなる試料等を取得された者
(3) 研究者等 研究責任者その他の研究の実施に携わる関係者をいい，本学以外において既存試料等の提供のみを行う者及び委託を受けて研究に関する業務の一部に従事する者を除く。
(4) 研究責任者 本学の教員で研究に関する知識及び経験を有し，かつ研究を立案し当該研究計画の実施について責任を負う者をいう。
(5) 代諾者 研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対象者がインフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合に，当該研究対象者の代わりに，研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者に対してインフォームド・コンセントを与えることができる者をいう。
(6) インフォームド・コンセント 研究対象者又はその代諾者等が，実施又は継続されようとする研究に関して，当該研究の目的及び意義並びに方法，研究対象者に生じる負担，予測される結果(リスク及び利益を含む。)等について十分な説明を受け，それらを理解した上で自由意思に基づいて与える，当該研究(試料等の取扱いを含む。)を実施又は継続されることに関する同意をいう。
(学長の責務)
第3条 学長は，必要に応じ，本学における人体及びヒト試料研究の指針等への適合性について，自ら点検及び評価を実施するものとする。
2 学長は，研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を研究者等が受けることを確保するための措置を講じなければならない。また，自らもこれらの教育・研修を受けなければならない。
(指導者の責務)
第4条 学生等に対し人体及びヒト試料研究の指導を行う者は，人体及びヒト試料研究に必要な事項を遵守の上，実施するよう学生等を指導及び監督しなければならない。
(委員会)
第5条 本学における人体及びヒト試料研究の適正な実施及び審査をするために，本学に帯広畜産大学人体及びヒト試料研究倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2 委員会の組織及び運営に関し必要な事項は，別に定める。
(人体及びヒト試料研究の実施手続き)
第6条 研究責任者は，人体及びヒト試料研究を実施しようとするとき(他の者又は他の機関の者から，既存の試料等の提供を受けて研究を実施しようとする場合も含む。)は，別に定める研究計画倫理審査申請書及び研究計画書に必要書類を添えて学長に申請し，許可を受けなければならない。
2 研究責任者は，前項の許可を受けた人体及びヒト試料研究の内容を変更しようとするときは，必要書類を添えて学長に申請し，許可を受けなければならない。
(委員会への諮問)
第7条 学長は，前条の申請又は第8条第2項による異議申立てがあったときは，委員会に諮問するものとする。
[第8条第2項]
2 委員会は前項の諮問があったときは，当該人体及びヒト試料研究の適否について審査を行い，その結果を別に定める倫理審査結果報告書により，学長に報告するものとする。
(決定及び通知)
第8条 学長は，前条第2項の報告があったときは，委員会の意見を尊重して，人体及びヒト試料研究の許可又は不許可の決定を行い，別に定める倫理審査結果決定通知書により当該研究責任者に通知しなければならない。この場合において委員会が不承認とした人体及びヒト試料研究について，学長はその実施を許可してはならない。
2 研究責任者は，第1項に規定する審査結果について異議があるときは，学長に対し別に定める倫理審査結果異議申立書により，異議申立てをすることができる。ただし，同一理由による異議申立てを繰返すことはできない。
(研究報告)
第9条 研究責任者は，当該人体及びヒト試料研究が終了したとき又は中止したときは，遅滞なく別に定める研究終了(中止)報告書により，学長を通じ委員会に報告しなければならない。
(重大な事態に関する報告)
第10条 研究責任者は，研究対象者の人権擁護の観点から重大な懸念が生じたときは，直ちに別に定める報告書により，学長を通じ委員会に報告しなければならない。
(変更又は中止命令)
第11条 学長は，前条の報告の内容が人体及びヒト試料研究に不適切と判断したときは，委員会の意見を尊重して，研究責任者に研究内容の変更，中止等必要な措置を命じなければならない。
(インフォームド・コンセント)
第12条 研究責任者は，人体及びヒト試料研究を実施するに当たって，研究対象者及び代諾者等に対して事前に十分な説明を行い，文書による同意を得なければならない。
(個人情報の保護)
第13条 研究者等は，研究対象者に係る個人情報については，北海道国立大学機構保有個人情報管理規程(令和4年度機構規程第34号)に基づき適切に取扱い保護しなければならない。
2 研究者等は，死者について特定の個人を識別できる情報についても，生存する個人に関する情報と同様に安全管理措置を講じなければならない。
(研究の公表)
第14条 研究責任者は，人体及びヒト試料研究によって得られた成果を原則として公表しなければならない。ただし，研究対象者等の人権の保障や知的財産権の保護に必要な部分については，この限りでない。
(利益相反の管理)
第15条 研究責任者は，医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等，商業活動に関連し得る研究を実施する場合には，当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し，第6条に定める研究計画書に記載しなければならない。
[第6条]
(雑則)
第16条 この規程に定めるもののほか，人体及びヒト試料研究に関し必要な事項は，委員会の意見を聴いて学長が別に定める。
附 則
この規程は，平成19年10月17日から施行する。
附 則(平成26年2月12日規程第5号)
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この規程は，平成26年2月12日から施行する。
附 則(平成27年3月19日規程第22号)
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この規程は，平成27年4月1日から施行する。
附 則(平成29年12月13日規程第33号)
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この規程は，平成29年12月13日から施行する。
附 則(令和3年6月30日規程第7号)
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この規程は，令和3年6月30日から施行する。
附 則(令和4年4月1日畜大規程第1号)
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この規程は，令和4年4月1日から施行する。