○帯広畜産大学病原体等安全管理規程
| (平成19年6月20日規程第50号) |
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目次
第1章 総則(第1条－第5条)
第2章 安全管理体制(第6条－第10条)
第3章 安全管理の基準等(第11条－第19条)
第4章 病原体等の入手，譲渡，実験の実施等(第20条－第28条)
第5章 教育訓練及び健康管理(第29条－第35条)
第6章 盗難，事故，災害時等の措置等(第36条－第39条)
第7章 雑則(第40条)
附則
第1章 総則
(目的)
第1条 この規程は，感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成10年法律第114号。以下「感染症法」という。)及び家畜伝染病予防法(昭和26年法律第166号。以下「家伝法」という。)並びにその他関係法令等(以下「関係法令等」という。)並びに北海道国立大学機構病原体等安全管理規程(令和4年度機構規程第95号)第2条第2項に基づき，帯広畜産大学(以下「本学」という。)において取り扱う病原体等の安全管理について定め，本学における病原体等に起因して発生する暴露及び事故の未然防止を図ることを目的とする。
2 この規程は，感染症法に基づく，特定一種病原体等所持者及び二種病原体等許可所持者が作成し厚生労働大臣に届け出る感染症発生予防規程並びに家伝法に基づく，家畜伝染病病原体許可所持者が作成し農林水産大臣に届け出る家畜伝染病発生予防規程を含むものとする。
(定義)
第2条 この規程において，次の各号に掲げる用語の意義は，それぞれ当該各号に定めるところによる。
(1) 病原体等 細菌，真菌，ウイルス，プリオン，原虫及び寄生虫並びに別表第1に定める毒素で，ヒトあるいは動物に危害を及ぼす要因となるものをいう。
[別表第1]
(2) レベル 別表第2の病原体等のレベルの分類基準に基づき，分類された病原体等のヒトへの病原性及び動物間における感染症のレベルをいう。
[別表第2]
(3) 特定病原体等 感染症法で定める一種病原体等，二種病原体等，三種病原体等及び四種病原体等をいう。
(4) 一種病原体等 別表第3に掲げる病原体等(薬事法(昭和35年法律第145号)第13条第1項の規定による承認を受けた医薬品に含有されるものその他これに準ずる病原体等(以下「医薬品等」という。)であって，人を発病させるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣が指定するものを除く。)をいう。
[別表第3]
(5) 二種病原体等 別表第4に掲げる病原体等(医薬品等であって，人を発病させるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣が指定するものを除く。)をいう。
[別表第4]
(6) 三種病原体等 別表第5に掲げる病原体等(医薬品等であって，人を発病させるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣が指定するものを除く。)をいう。
[別表第5]
(7) 四種病原体等 別表第6に掲げる病原体等(医薬品等であって，人を発病させるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣が指定するものを除く。)をいう。
[別表第6]
(8) 監視伝染病病原体 家伝法及び家畜伝染病予防法施行規則(昭和26年農林省令第35号。以下「家伝法施行規則」という。)に規定する重点管理家畜伝染病病原体，要管理家畜伝染病病原体及び届出伝染病病原体をいい，別表7に掲げるものをいう。
(9) 家畜伝染病病原体 監視伝染病病原体のうち，重点管理家畜伝染病病原体及び要管理家畜伝染病病原体をいう。
(10) 重点管理家畜伝染病病原体 家畜伝染病病原体のうち，家伝法施行規則第56条の3第1号，第3号及び第7号に規定する病原体等をいう。
(11) 要管理家畜伝染病病原体 家畜伝染病病原体のうち，重点管理家畜伝染病病原体を除いたものをいう。
(12) 届出伝染病病原体 監視伝染病病原体のうち，家畜伝染病病原体を除いたものをいう。
(13) 管理区域 病原体等を取り扱う室を含む特定の区域をいう。
(14) 指定実験室 病原体等を用いて実験を行う室をいう。
(15) 特定実験室 前項の指定実験室のうち，特定病原体等及び監視伝染病病原体を用いて実験を行う室をいう。
(16) 病原体等取扱主任者 感染症法第56条の19第1項に定める病原体等取扱主任者をいい，病原体等を所持する場合に，当該病原体等による感染症の発生及びまん延の防止並びに管理区域における安全管理上の責任を負う者をいう。
(17) 家畜伝染病病原体取扱主任者 家伝法第46条の13第1項に定める病原体取扱主任者をいい，家畜伝染病病原体による家畜伝染病の発生の予防及びまん延の防止について安全管理上の責任を負う者をいう。
(18) 実験責任者 病原体等を用いる実験(以下「実験」という。)，又は病原体等を保管若しくは供与する場合の安全管理上の責任を負う者(本学の専任の教員に限る。)をいう。
(19) 実験従事者 本学において病原体等を用いる実験又は病原体等を保管若しくは供与する職員，学生及び他機関から受け入れた研究員等をいう。
(毒素の安全管理)
第3条 毒素の安全管理については，この規程に定めるもののほか，帯広畜産大学化学物質等管理規程(平成30年規程第3号)の毒物に関する規定を準用する。
(適用範囲)
第4条 この規程中，第2章から第6章までに定める規定は，特段の定めがある場合を除き，本学において取り扱うレベル2以上の病原体等について適用する。
(規程の届出)
第5条 本学は，関係法令の定めに基づき，一種病原体等及び二種病原体等を所持する場合には厚生労働大臣に，家畜伝染病病原体を所持する場合には農林水産大臣にこの規程を届け出るものとする。
2 前項で届け出た規程を改正したときには，関係法令の定めに基づき，学長は30日以内に厚生労働大臣及び農林水産大臣に届け出るものとする。
3 関係法令の定めに基づき，厚生労働大臣又は農林水産大臣からこの規程の変更命令があった場合には，学長は速やかに改正を行うものとする。
第2章 安全管理体制
(学長)
第6条 学長は，感染症法，家伝法，その他関係法令等に基づき，本学における病原体等の取扱いに係る安全管理に関する事務を総括する。
(病原体等安全管理委員会)
第7条 本学における病原体等の取扱いに係る安全管理のために，帯広畜産大学病原体等安全管理委員会(以下「安全管理委員会」という。)を置く。
2 安全管理委員会の組織及び運営に関し必要な事項は，別に定める。
(病原体等取扱主任者及び家畜伝染病病原体取扱主任者)
第8条 本学に，病原体等取扱主任者及び家畜伝染病病原体取扱主任者(以下「取扱主任者」という。)を置き，関係法令等で定める要件を備える者のうちから，学長が任命する。
2 学長は，厚生労働大臣又は農林水産大臣から感染症法又は家伝法に基づく取扱主任者の解任を命じられた場合にはそれに従い，取扱主任者を解任するものとする。
3 学長は，取扱主任者を任命又は解任した際には，任命又は解任した日から30日以内に厚生労働大臣及び農林水産大臣に届け出るものとする。
4 取扱主任者は，次に掲げる任務を行うものとする。
(1) 管理区域における実験ごとに実験従事者である本学の専任の教員のうちから実験責任者を選任すること。
(2) 指定実験室における実験責任者間の調整を行うこと。
(3) 実験責任者及び実験従事者に対して，実験の安全確保に関し適切な指導及び助言を行うこと。
(4) 一種病原体等及び二種病原体等並びに家畜伝染病病原体による感染症の発生及びまん延の防止について監督を行うこと。
(5) この規程及び別に定める細則等の改廃について策定し，安全管理委員会の審議を経て，学長に提言すること。
(6) 感染症法及び家伝法その他関係法令等の定めに基づく立入検査等に立ち会うこと。
(7) 病原体等を取り扱う実験責任者及び実験従事者への教育訓練の策定及び実施に関すること。
(8) 病原体等を取り扱う実験責任者が，病原体等の入手，供与，使用，滅菌，保管，運搬，盗難防止，紛失防止等及び特定実験室の入退室管理，特定病原体等及び監視伝染病病原体等の記録簿の記帳等について，感染症法及び家伝法に基づく命令若しくはこの規程の実施を確保するために適正な指示を行うこと。
5 取扱主任者は，感染症法及び家伝法並びにこの規程で定める事項を遵守しなければならない。
6 取扱主任者に事故あるときは，安全管理委員会の委員の中から関係法令等で定める要件を備える者のうち，学長の指名した委員が，その職務を代行する。
(実験責任者)
第9条 実験責任者の任務は，次に掲げる事項とする。
(1) 実験を計画し，及び実施すること。
(2) 病原体等の入手，供与及び使用状況について，その都度記録し，適切に保管並びに管理すること。
(3) 実験従事者に対して，実験の安全確保に関し適切な指導及び助言を行うこと。
(4) 管理区域への実験従事者の入室制限及び入退出管理を行うこと。
(5) その他実験の安全確保に関して必要な事項を実施すること。
2 実験責任者は，取扱主任者の指示に従うとともに，関係法令等及びこの規程に定める事項を遵守しなければならない。
3 実験責任者は，第29条に規定する教育訓練を受けなければならない。
[第29条]
4 実験責任者は，病原体等を使用して実験を行ったときは，実験終了後に別に定める様式により，あらかじめ取扱主任者を経て，学長に報告しなければならない。
5 実験責任者は，特定病原体等及び監視伝染病病原体を使用して実験を行ったときは，帯広畜産大学特定病原体及び監視伝染病病原体取扱細則(平成19年細則第11号)第18条第8項の規定により報告しなければならない。
(実験従事者)
第10条 実験従事者は，次に掲げる要件を満たす者とする。
(1) 使用する病原体等に関し，その病原性，起こり得る汚染の範囲及び安全な取扱方法について熟知し，事故及び災害時における措置等について十分な知識を有していること。
(2) 第29条に規定する教育訓練を受けていること。
[第29条]
(3) 第30条に規定する定期の健康診断を受診し，異常が認められないこと。
[第30条]
2 実験従事者は，実験責任者及び取扱主任者の指示に従うとともに，関係法令等及びこの規程に定める事項を遵守しなければならない。
第3章 安全管理の基準等
(管理区域の指定)
第11条 学長は，病原体等の取扱い上の安全を確保するため，管理区域を指定するものとする。
(各病原体等のレベル)
第12条 別表第2の病原体等のレベルの分類基準に基づく各病原体等のレベルは，別に定める。
[別表第2]
2 学長は，実験責任者の申請に基づき，前項の病原体等のレベルが実験等の方法及び使用する病原体等の量にかんがみ適切でないと認めたときは，安全管理委員会の議を経て，当該病原体等のレベルを同項の病原体等のレベルと別に定めることができる。
(指定実験室及び特定実験室の安全設備に関する基準等)
第13条 指定実験室は，病原体等のレベルに応じて別に定める病原体等のレベルによる指定実験室の安全設備及び運営の基準を満たした施設設備でなければならない。
2 特定実験室は，感染症法及び家伝法の定めに基づき，特定病原体等及び監視伝染病病原体毎に別に定める位置，構造，設備及び技術上の基準を満たした施設設備でなければならない。
3 取扱主任者は，前項に規定する基準及び別に定める管理区域の安全運営基準を遵守しなければならない。
(管理区域における保守点検)
第14条 実験従事者は，特定実験室において実験を行う際は，設備等について使用前及び使用後，別に定める方法により，点検を実施しなければならない。
2 取扱主任者は，実験責任者の協力を得て，管理区域における病原体等の管理状況の点検及び施設設備の保守点検を年1回以上実施しなければならない。
3 取扱主任者は，管理区域の設備等に関して改善が必要と判断した場合は，実験責任者に対して速やかな改善を求めることができるものとし，その間，実験責任者は実験を中止し，必要な措置を講じなければならない。
(病原体等の運搬)
第15条 特定病原体等の運搬については，感染症法及び厚生労働省令の規定に基づく運搬の基準，厚生労働省告示で定める特定病原体等の運搬に係る容器等に関する基準及び厚生労働省が定める特定病原体等の安全運搬マニュアルの基準に従わなければならない。
2 家畜伝染病病原体の運搬については，家伝法及び家伝法施行規則に規定する運搬の基準に従わなくてはならない。
3 実験責任者は，病原体等を運搬しようとするときは，万国郵便条約の通常郵便に関する施行規則(平成19年総務省告示第511号)第130条に規定する容器及び包装を用いた方法によるほか，感染性物質の輸送規則に関するガイダンス(WHO)に準拠する。
(病原体等の移動)
第16条 特定病原体等及び監視伝染病病原体を学内の各施設の間で移動させるときは，別に定める方法により，あらかじめ取扱主任者を経て学長に申請し，承認を得なければならない。
2 特定病原体等及び監視伝染病病原体を学内の各施設の間で移動させるときの運搬経路，運搬方法，運搬に係る容器等は，別に定める。
3 第1項及び第2項以外の病原体等を学内の各施設の間で移動させるときは，別に定める方法により，あらかじめ取扱主任者を経て学長に届け出なければならない。
(管理区域等の表示)
第17条 管理区域の出入口には，別に定める標識を表示しなければならない。
2 特定実験室の出入口及び特定病原体等及び監視伝染病病原体の保管施設等の出入口には，前項の標識を，別に定める様式により表示しなければならない。
(情報管理)
第18条 実験責任者，安全管理委員会及び研究支援課は，病原体等の情報セキュリティ管理を適切に行わなければならない。
(病原体等の廃棄処理及び滅菌処理)
第19条 実験従事者は，病原体等(病原体等に汚染された物及び汚染されたおそれのある物を含む。)を実験終了後に廃棄処理しようとするときは，適切な消毒，滅菌方法で処理しなければならない。
2 実験責任者は，前項のうち，特定病原体等及び監視伝染病病原体(当該病原体等に汚染された物及び汚染されたおそれのある物を含む。)については，感染症法及び家伝法等の定めに基づき，それぞれ別に定める方法により，適正に滅菌若しくは無害化(以下「滅菌等」という。)及び廃棄を行わなくてはいけない。
第4章 病原体等の入手，譲渡，実験の実施等
(一種病原体等の入手及び所持及び輸入及び譲渡及び譲受けの禁止)
第20条 感染症法等に基づき，一種病原体等を入手及び所持することはできない。ただし，次に掲げる場合は，この限りでない。
(1) 感染症法等に基づき，国が試験研究に必要な一種病原体等として定めたもの(以下「特定一種病原体等」という。)を，厚生労働大臣から特定一種病原体等の種類ごとに当該特定一種病原体等を適切に所持できる者(以下「特定一種病原体等所持者」という。)として指定を受け，試験研究のために所持する場合
(2) 感染症法等に基づき，一種病原体等の滅菌等をし，又は譲渡しなければならない者(以下「一種滅菌譲渡義務者」という。)となった場合において，厚生労働省令に基づき別に定める方法により滅菌等又は譲渡(以下「滅菌譲渡」という。)をするまでの間，一種病原体等を所持する場合
2 感染症法等に基づき，一種病原体等を輸入することはできない。ただし，厚生労働大臣から特定一種病原体等所持者として指定を受けた者が，特定一種病原体等であって外国から調達する必要があるものとして厚生労働大臣が指定するものを輸入する場合は，この限りでない。
3 感染症法等に基づき，一種病原体等を譲り渡し，又は譲り受けることはできない。ただし，次に掲げる場合は，この限りでない。
(1) 厚生労働大臣から特定一種病原体等所持者として指定を受け，特定一種病原体等を厚生労働大臣の承認を得て，他の特定一種病原体等保持者に譲り渡し，又は他の特定一種病原体所持者若しくは一種滅菌譲渡義務者から譲り受ける場合
(2) 一種滅菌譲渡義務者となった場合に，特定一種病原体等を，厚生労働省令に基づき，他の特定一種病原体等所持者へ譲り渡す場合。
(二種病原体等の入手，所持，輸入，譲渡及び譲受けの許可)
第21条 二種病原体等を入手及び所持するときは，感染症法等に基づき，厚生労働大臣の許可を受けなければならない。ただし，感染症法等に基づき，二種病原体等の滅菌譲渡をしなければならない者(以下「二種滅菌譲渡義務者」という。)となった場合において，厚生労働省令に基づき別に定める方法により滅菌譲渡をするまでの間，二種病原体等を所持する場合は，この限りでない。
2 二種病原体等を輸入する場合は，感染症法等に基づき，厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
3 感染症法等に基づき，第1項の許可を受けた者(以下「二種病原体等許可所持者」という。)及び第2項の許可を受けた者が，厚生労働大臣から当該許可に条件を付された場合は，その条件に従わなければならない。
4 第1項及び第2項の許可の内容を変更する場合は，感染症法等に基づき，厚生労働大臣の許可を受けなければならない。ただし，その変更が厚生労働省令に定める軽微な変更である場合はこの限りでないが，その旨について，あらかじめ，厚生労働大臣に届け出なければならない。
5 感染症法等に基づき，次に掲げる場合以外に，二種病原体等を譲り渡し，又は譲り受けることはできない。
(1) 厚生労働大臣から二種病原体等許可所持者として許可を受け，その許可に係る二種病原体等を，他の二種病原体等許可所持者に譲り渡し，又は他の二種病原体許可所持者若しくは二種滅菌譲渡義務者から譲り受ける場合
(2) 二種滅菌譲渡義務者となった場合に，二種病原体等を，厚生労働省令に基づき，他の二種病原体等許可所持者へ譲り渡す場合
6 第1項により，二種病原体等許可所持者となる場合等の手続きについては，別に定める。
(特定一種病原体等及び二種病原体等の滅菌等及び譲渡の義務)
第22条 特定一種病原体等若しくは二種病原体等について所持することを要しなくなった場合又は感染症法等に基づき，厚生労働大臣から第20条の指定若しくは前条の許可を取り消され若しくはその効力を停止された場合は，所持する特定一種病原体等若しくは二種病原体等を滅菌若しくは無害化をし，又は譲渡しなければならない。
[第20条]
2 前項により，特定一種病原体等又は二種病原体等を滅菌譲渡しなければならない場合は，厚生労働省令に定めるところにより厚生労働大臣に届け出なければならない。
(三種病原体等の所持及び輸入の届出)
第23条 三種病原体等を所持した場合は，感染症法等に基づき，当該三種病原体等の所持の開始の日から7日以内に，当該三種病原体等の種類その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
2 前項の届出に係る事項を変更したときは，厚生労働省令の定めにより，変更の日から7日以内に，その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。その届出に係る三種病原体等を所持しないこととなったときも，同様とする。
3 本学が三種病原体等を輸入した場合は，感染症法等に基づき，当該三種病原体等を輸入した日から7日以内に厚生労働大臣に届け出なければならない。
4 前3項により，三種病原体等を所持及び輸入する場合の届出の手続きについては，別に定める。
(家畜伝染病病原体の入手，所持，譲渡及び譲受けの許可)
第24条 本学において，家畜伝染病病原体を入手及び所持するとき，学長は，家伝法等に基づき，農林水産大臣の許可を受けなければならない。ただし，家伝法第46条の11第2項に規定する滅菌譲渡義務者が，農林水産省令の定めるところにより，同項に規定する滅菌譲渡をするまでの間，家畜伝染病病原体を所持する場合は，この限りでない。
2 家伝法等に基づき，前項の許可を受けた者(以下「許可所持者」という。)が，農林水産大臣から当該許可に条件を付された場合は，その条件に従わなければならない。
3 前2項の許可の内容を変更する場合は，家伝法等に基づき，農林水産大臣の許可を受けなければならない。ただし，その変更が農林水産省令に定める軽微な変更である場合は，この限りでないが，その旨について，あらかじめ，農林水産大臣に届け出なければならない。
4 家伝法等に基づき，次に掲げる場合以外に，家畜伝染病病原体を譲り渡し，又は譲り受けることはできない。
(1) 許可所持者がその許可に係る家畜伝染病病原体を，他の許可所持者(当該家畜伝染病病原体に係る家伝法第46条の5第1項本文の許可を受けた者に限る。以下この号において同じ。)に譲り渡し，又は他の許可所持者若しくは滅菌譲渡義務者から譲り受ける場合。
(2) 滅菌譲渡義務者となった場合に，家畜伝染病病原体を，農林水産省令に基づき，他の許可所持者へ譲り渡す場合。
5 第1項により，実験責任者が家畜伝染病病原体を所持する場合等の手続きについては，別に定める。
(届出伝染病病原体の所持の届出)
第25条 届出伝染病病原体を所持した場合には，その所持の開始の日から7日以内に，当該届出伝染病病原体の種類その他農林水産省令で定める事項を農林水産大臣に届け出なければならない。
2 前項の届出に係る事項を変更したときは，農林水産省令の定めにより，変更の日から7日以内に，その旨を農林水産大臣に届け出なければならない。
(実験責任者が行う病原体等の入手，供与，保管及び実験の実施)
第26条 実験責任者は，病原体等の入手，所持，輸入，譲渡又は譲受けを希望するときは，別に定める方法により，あらかじめ取扱主任者を経て学長に申請し，承認を得なければならない。
2 実験責任者は，前項により承認を得て病原体等を入手する場合，病原体等毎に別に定める方法により，保管しなければならない。
3 実験責任者は，病原体等を用いた実験を実施しようとするときは，病原体等毎に別に定める方法により，あらかじめ取扱主任者を経て学長に申請し，承認を得なければならない。
4 実験責任者は，実験の実施に係る実験室が他の実験責任者が管理する施設である場合は，あらかじめ当該他の実験責任者の了承を得なければならない。
5 第1項及び第3項の承認の内容に変更が生じたときの手続については，当該各項の規定を準用する。
(病原体等の記帳管理)
第27条 実験責任者は，病原体等の帳簿(以下「帳簿」という。)を備え，当該病原体等の保管，入手，供与及び使用状況等に関する必要な事項を記載し保存するものとする。
2 帳簿の様式については，別に定める。
3 実験責任者は，学長及び取扱主任者から帳簿の閲覧を求められたときは，その指示に従わなければならない。
4 実験責任者は，実験終了後又は各年度ごとに帳簿を閉鎖するものとし，特定病原体等にあっては，別に定める方法によりあらかじめ取扱主任者を経て学長に報告するものとする。
5 帳簿の保存期間は，帳簿の閉鎖後5年間とする。
(安全管理委員会の承認等)
第28条 学長は，第16条第1項，第26条第1項及び第3項(同条第5項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の申請があったときは，承認するか否かを決定する。
2 前項の決定は，安全管理委員会の議により行われなければならない。ただし，第16条第1項及び第26条第1項に関して，感染症法及び家伝法等により手続きの期間等が定められているため，直ちに決定しなければならない事項に限り，取扱主任者の判断により決定し，安全管理委員会へは事後報告により承認を受けることができるものとする。
3 学長は，第1項又は第2項の決定を行ったときは，実験責任者にその旨を通知するものとする。
第5章 教育訓練及び健康管理
(教育訓練)
第29条 安全管理委員会は，病原体等の取扱いに関する基本的事項について，直接取り扱う実験責任者，実験従事者及び当該病原体等を直接取り扱わないが管理又は付随する業務等に従事する者に対して，教育訓練を年1回以上実施しなければならない。
2 前項の教育訓練の実施に関し必要な事項は，別に定める。
(定期の健康診断)
第30条 保健管理センター長(以下「センター長」という。)は，実験従事者に対して，年1回以上健康診断を実施しなければならない。
2 前項の健康診断の項目は，別表第8のとおりとする。
[別表第8]
(臨時の健康診断)
第31条 学長又は取扱主任者が必要と認める場合は，センター長と協議の上，実験従事者及び病原体等に感染したおそれのある者に対して，臨時の健康診断を実施することができる。
(健康診断の記録)
第32条 センター長は，前2条の規定に基づく健康診断の結果について，当該健康診断を受診した者(以下「受診者」という。)の記録を作成するとともに，必要と認めた場合には，当該健康診断の結果を受診者の所属する取扱主任者に通知しなければならない。
2 センター長は，前項の規定により作成した記録を，当該受診者の異動又は退職の後10年間保存しなければならない。ただし，当該病原体等の潜伏期間が短いものについては，保存期間を短縮することができる。
(健康診断後の措置)
第33条 学長は，第30条及び第31条の規定に基づく健康診断の結果，受診者が病原体等に感染したおそれがあると診断されたときは，直ちに隔離するなどの安全確保のための必要な措置を講じるとともに，所轄保健所と協議の上，必要に応じ取扱主任者に原因の調査を行わせ，安全管理上の指導又は勧告を行うものとする。
2 取扱主任者は，前項の調査の結果，講じた措置等について，学長に報告しなければならない。
(血清の保存)
第34条 センター長は，レベル3以上の病原体等の実験従事者が当該病原体等に感染したときに備え，血清を保存するものとする。
2 血清の保存及び管理に関し必要な事項は，別に定める。
(病気等の届出等)
第35条 実験従事者は，病原体等に感染したおそれがあるときは，直ちに取扱主任者にその旨を届け出るとともに，必要に応じセンター長に連絡し，指示を受けなければならない。
2 取扱主任者は，前項の届出を受けたときは，直ちに安全管理委員会の意見を聴取した上，当該病原体等による感染の有無について調査するとともに，必要な措置を講じるものとする。
3 取扱主任者は，前項の調査の結果，実験従事者が当該病原体等に感染したと認められる場合(感染が疑われる場合を含む。)は，直ちに学長に報告しなければならない。
第6章 盗難，事故，災害時等の措置等
(盗難等)
第36条 病原体等の盗難を発見した者又は所在不明を確認した者は，直ちに取扱主任者に通報しなければならない。
2 取扱主任者は，前項の通報を受けたときは，次に掲げる措置を講ずるとともに，その概要を学長に報告しなければならない。
(1) 特定病原体等については，遅滞なく，その旨を警察署等に通報する。
(2) 前号以外の病原体等については，必要に応じその旨を警察署等に通報する。
3 学長は，前項の報告を受けたときは，その概要を文部科学省に報告するとともに，特定病原体等については厚生労働大臣に，監視伝染病病原体については農林水産大臣に報告しなければならない。
(事故時における措置等)
第37条 次に掲げる事態が発生したときは，これを事故として取り扱うものとする。
(1) 外傷その他により，病原体等が実験従事者の体内に入ったおそれがあるとき。
(2) 管理区域内の安全設備の機能に重大な欠陥が発見されたとき。
(3) 地震，火災その他の災害が起こったことにより，病原体等による感染症が発生し，若しくはまん延した場合又は当該病原体等による感染症が発生し，若しくはまん延するおそれがあるとき。
(4) 第30条及び第31条に規定する健康診断の結果，実験に用いた病原体等による健康障害であることが明確に特定できるとき。
(5) 第35条第3項に規定する報告があったとき。
[第35条第3項]
2 前項第1号から第3号までの事故を発見した者は，直ちに実験責任者及び取扱主任者に通報するとともに，必要に応じセンター長に通報し，指示を受けなければならない。
3 取扱主任者は，前項の通報を受けたときは，安全管理委員会と協力して，次に掲げる措置を講ずるとともに，事故発生の状況，応急措置の概要等を学長に報告しなければならない。
(1) 特定病原体等の事故は，別に定める方法で応急措置を講じ，遅滞なく，その旨を警察署等又は保健所に通報する。
(2) 前号以外の病原体等の事故は，遅滞なく，安全確保のための応急措置を講じ，必要に応じその旨を警察署等又は保健所に通報する。
4 学長は，前項の報告を受けたときは，安全確保のための所要の措置を講じることを命ずるとともに，必要があると認めるときは，危険区域を指定し，当該区域の使用を禁止するものとする。
5 学長は，前項の危険区域の指定を行ったときは，直ちにその内容を公示するとともに，安全管理委員会に事故調査を行わせるものとする。
6 学長は，第3項の報告を受けたときは，事故の概要，講じた措置等について，遅滞なく文部科学大臣(特定病原体等に係る事故にあっては，厚生労働大臣及び文部科学大臣，監視伝染病病原体に係る事故にあっては，農林水産大臣及び文部科学大臣)に報告するものとする。
7 安全管理委員会は，事故調査の結果，危険区域の安全性の復旧を確認したときは，速やかに学長に報告しなければならない。
8 学長は，前項の報告を受けたときは，危険区域を解除し，その内容を公示するものとする。
9 取扱主任者は，当該事故があった実験責任者に対して，安全管理上の適切な指導又は勧告を行うものとする。
10 実験責任者は，取扱主任者から前項の勧告を受けたときは，その対策，講じた措置等について，あらかじめ取扱主任者を経て学長に報告しなければならない。
(緊急事態)
第38条 学長は，地震，火災等の災害その他病原体等の安全管理に関し，この規程に定める措置のみでは十分でないと判断される重大な被害が発生したときは，直ちに緊急対策本部を設置しなければならない。
2 前項に規定する重大な被害が発生した場合及び大規模地震対策特別措置法(昭和53年法律第73号)第9条第1項に規定する警戒宣言が発せられた場合の管理区域において講じなければならない処置は，この規程に定めるもののほか，第13条第2項に規定する管理区域の安全運営基準の定めるところによる。
[第13条第2項]
(緊急対策本部の構成等)
第39条 緊急対策本部は，次に掲げる者をもって組織する。
(1) 学長
(2) 副学長
(3) 事務部長
(4) 取扱主任者
(5) その他学長が必要と認めた者
2 緊急対策本部に本部長を置き，学長をもって充てる。
3 本部長は，次に掲げる事項について指揮又は処理する。
(1) 病原体等の逸出の処置に関すること。
(2) 汚染された場所及び物の処置に関すること。
(3) 病原体等に感染した者(病原体等に感染したおそれのある者を含む。)の処置に関すること。
(4) 危険区域の指定に関すること。
(5) 危険区域の安全性調査及び危険区域の解除に関すること。
(6) 広報活動に関すること。
(7) その他緊急事態における病原体等の安全管理に関し必要な事項
4 本部長は，病原体等に関する安全性が確認され緊急事態が解消したと判断したときは，緊急対策本部を解散するものとする。
第7章 雑則
(雑則)
第40条 この規程に定めるもののほか，病原体等の安全管理に関し必要な事項は，安全管理委員会の議を経て，学長が別に定める。
附 則
1 この規程は，平成19年6月20日から施行し，平成19年6月1日から適用する。
2 国立大学法人帯広畜産大学病原性微生物等安全管理規程(平成18年規程第9号)は，廃止する。
附 則(平成19年10月9日規程第54号)
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この規程は，平成19年10月9日から施行する。
附 則(平成20年7月9日規程第24号)
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この規程は，平成20年7月9日から施行する。
附 則(平成21年3月27日規程第21号)
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この規程は，平成21年4月1日から施行する。
附 則(平成23年12月14日規程第10号)
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この規程は，平成23年12月14日から施行し，平成23年10月1日から適用する。
附 則(平成24年2月15日規程第11号)
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この規程は，平成24年2月15日から施行し，平成23年10月1日から適用する。
附 則(平成24年7月6日規程第30号)
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この規程は，平成24年7月6日から施行し，平成24年7月1日から適用する。
附 則(平成26年2月12日規程第6号)
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この規程は，平成26年2月12日から施行する。
附 則(平成27年5月20日規程第31号)
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この規程は，平成27年5月21日から施行する。
附 則(平成29年3月28日規程第15号)
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この規程は，平成29年4月1日から施行する。
附 則(平成30年11月14日規程第42号)
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この規程は、平成30年11月14日から施行する。
附 則(令和2年7月31日規程第23号)
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この規程は、令和2年8月1日から施行する。
附 則(令和4年4月1日畜大規程第1号)
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この規程は，令和4年4月1日から施行する。
別表第1(第2条第1号関係)
| 種類 | 毒素 |
| 細菌毒素 | ウェルシュ菌イプシロン毒素，黄色ブドウ球菌腸管毒素B，志賀(赤痢菌)毒素，ベロ毒素，ボツリヌス毒素等 |
| 藻類毒素 | アナトキシン，サキシトキシン，シガトキシン(Ciguatoxin) |
| 真菌毒素 | アフラトキシン，トリコテセン系カビ毒 |
| 植物性毒素 | リシン，アブリン |
| 動物性毒素 | テトロドトキシン，ブンガロトキシン |
別表第2(第2条第2号関係)
1 ヒトへの病原性
2 動物間における感染性
病原体等のレベルの分類基準
1 ヒトへの病原性
| レベル分類 | 分類基準 |
| レベル1 | ヒトに重要な疾患を起こす可能性のないもの。 |
| レベル2 | ヒトに病原性を有するが，実験従事者及び地域社会に対し，重大な災害となる可能性が低いもの。 |
| レベル3 | ヒトに感染すると通常重篤な疾病を起こすが，罹患者から他の個体への伝播の可能性が低いもの。 |
| レベル4 | ヒトに重篤な疾病を起こし，かつ，罹患者から他の個体への伝播が，直接又は間接に容易に起こり得るもの。 |
| 有効な治療及び予防法が通常得られないもの。 |
2 動物間における感染性
| レベル分類 | 分類基準 |
| レベル1 | 動物への感染性がないもの。 |
| 動物へ感染してもまったく影響がないもの。 | |
| レベル2 | 動物への感染性はあるが，伝播の可能性が低く，地域社会において重大な災害とならないもの。 |
| 感染が起きても有効な措置が可能で，汚染は防ぎ得るもの。 | |
| レベル3 | 動物への感染力が強くかつ伝播の可能性が高いもの。 |
| 有効な措置が講じ得ないか，あるいは困難で，汚染により地域社会に重大な災害となる可能性があるもの。 |
別表第3(第2条第4号関係)
一種病原体等
| 病原体等名 | |
| 1 | アレナウイルス属ガナリトウイルス，サビアウイルス，チャパレウイルス，フニンウイルス，マチュポウイルス及びラッサウイルス |
| 2 | エボラウイルス属アイボリーコーストエボラウイルス，ザイールエボラウイルス，スーダンエボラウイルス，ブンディブギョエボラウイルス及びレストンエボラウイルス |
| 3 | オルソポックスウイルス属バリオラウイルス(別名痘そうウイルス) |
| 4 | ナイロウイルス属クリミア・コンゴヘモラジックフィーバーウイルス(別名クリミア・コンゴ出血熱ウイルス) |
| 5 | マールブルグウイルス属レイクビクトリアマールブルグウイルス |
| 6 | 前各号に掲げるもののほか，前各号に掲げるものと同程度に病原性を有し，国民の生命及び健康に極めて重大な影響を与えるおそれのある病原体等として政令で定めるもの |
別表第4(第2条第5号関係)
二種病原体等
| 病原体等名 | |
| 1 | エルシニア属ペスティス(別名ペスト菌) |
| 2 | クロストリジウム属ボツリヌム(別名ボツリヌス菌) |
| 3 | コロナウイルス属SARSコロナウイルス |
| 4 | バシラス属アントラシス(別名炭疽菌) |
| 5 | フランシセラ属ツラレンシス種(別名野兎病菌)亜種ツラレンシス及びホルアークティカ |
| 6 | ボツリヌス毒素(人工合成毒素であって，その構造式がボツリヌス毒素の構造式と同一であるものを含む。) |
| 7 | 前各号に掲げるもののほか，前各号に掲げるものと同程度に病原性を有し，国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれのある病原体等として政令で定めるもの |
別表第5(第2条第6号関係)
三種病原体等
| 病原体等名 | |
| 1 | コクシエラ属バーネッティイ |
| 2 | マイコバクテリウム属ツベルクローシス(別名結核菌)(イソニコチン酸ヒドラジド，リファンピシンその他感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行令(平成10年政令第420号)第 1 条の 4で定めるもの(オフロキサシン，ガチフロキサシン，シプロフロキサシン，スパルフロキサシン，モキシフロキサシン又はレボフロキサシンの何れかに耐性，かつ，アミカシン，カナマイシン，カプレオマイシンの3種類の薬剤のうち一種以上)に耐性を有するものに限る。) |
| 3 | リッサウイルス属レイビーズウイルス(別名狂犬病ウイルス) |
| 4
| アルファウイルス属イースタンエクインエンセファリティスウイルス(別名東部ウマ脳炎ウイルス)，ウエスタンエクインエンセファリティスウイルス(別名西部ウマ脳炎ウイルス)及びベネズエラエクインエンセファリティスウイルス(別名ベネズエラウマ脳炎ウイルス) |
| 5 | オルソポックスウイルス属モンキーポックスウイルス(別名サル痘ウイルス) |
| 6 | コクシディオイデス属イミチス |
| 7 | シンプレックスウイルス属Bウイルス |
| 8 | バークホルデリア属シュードマレイ(別名類鼻疽菌)及びマレイ(別名鼻疽菌) |
| 9 | ハンタウイルス属アンデスウイルス，シンノンブレウイルス，ソウルウイルス，ドブラバーベルグレドウイルス，ニューヨークウイルス，バヨウウイルス，ハンタンウイルス，プーマラウイルス，ブラッククリークカナルウイルス及びラグナネウイルス |
| 10 | フラビウイルス属オムスクヘモラジックフィーバーウイルス(別名オムスク出血熱ウイルス)，キャサヌルフォレストデイジーズウイルス(別名キャサヌル森林病ウイルス)及びティックボーンエンセファリティスウイルス(別名ダニ媒介脳炎ウイルス) |
| 11 | ブルセラ属アボルタス(別名ウシ流産菌)，カニス(別名イヌ流産菌)，スイス(別名ブタ流産菌)及びメリテンシス(別名マルタ熱菌) |
| 12 | フレボウイルス属SFTSウイルス及びリフトバレーフィーバーウイルス(別名 リフトバレー熱ウイルス) |
| 13 | ヘニパウイルス属ニパウイルス及びヘンドラウイルス |
| 14 | リケッチア属ジャポニカ(別名日本紅斑熱リケッチア)，リケッチイ(別名ロッキー山紅斑熱リケッチア)及びロワゼキイ(別名発しんチフスリケッチア) |
| 15 | 前各号に掲げるもののほか，前14号に掲げるものと同程度に病原性を有し，国民の生命及び健康に影響を与えるおそれのある病原体等として政令で定めたもの |
別表第6(第2条第7号関係)
四種病原体等
| 病原体等名 | |
| 1 | インフルエンザウイルスA属インフルエンザAウイルス(血清亜型がH2N2，H5N1，H7N7若しくはH7N9であるもの(新型インフルエンザ等感染症の病原体を除く。)又は新型インフルエンザ等感染症の病原体に限る。) |
| 2 | エシェリヒア属コリー(別名大腸菌)(腸管出血性大腸菌に限る。) |
| 3 | エンテロウイルス属ポリオウイルス |
| 4 | クリプトスポリジウム属パルバム(遺伝子型が一型又は二型であるものに限る。) |
| 5 | サルモネラ属エンテリカ(血清亜型がタイフィ又はパラタイフィAであるものに限る。) |
| 6 | 志賀毒素(人工合成毒素であって，その構造式が志賀毒素の構造式と同一であるものを含む。) |
| 7 | シゲラ属(別名赤痢菌)ソンネイ，デイゼンテリエ，フレキシネリー及びボイデイ |
| 8 | ビブリオ属コレラ(別名コレラ菌)(血清型がO1又はO139であるものに限る。) |
| 9 | フラビウイルス属イエローフィーバーウイルス(別名黄熱ウイルス)，ウエストナイルウイルス，デングウイルス，ジャパニーズエンセファリティスウイルス(別名日本脳炎ウイルス) |
| 10 | マイコバクテリウム属ツベルクローシス(前項第2号に掲げる病原体を除く。) |
| 11
| クラミドフィラ属シッタシ(別名オウム病クラミジア) |
| 12
| 前各号に掲げるもののほか，前各号に掲げるものと同程度に病原性を有し，国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれのある病原体等として政令で定めたもの |
別表第7(第2条第8号関係)
監視伝染病病原体
| 病原体等の名称(BSL) | ||
| 重点管理家畜伝染病病原体 | モルビリウイルス属 | リンダーペストウイルス(別名牛疫ウイルス)(L株，BA-YS株及びRBOK株を除く。)(3ag※1) |
| アフトウイルス属 | フットアンドマウスディジーズウイルス(別名口蹄疫ウイルス)(3ag※1) | |
| アスフィウイルス属 | アフリカンスワインフィーバーウイルス(別名アフリカ豚熱ウイルス)(3ag※1) | |
| 要管理家畜伝染病病原体 | マイコプラズマ属 | マイコイデス(別名牛肺疫菌)(亜種がマイコイデスであってSC株に限る。)(3) |
| オルビウイルス属 | アフリカンホースシックネスウイルス(別名アフリカ馬疫ウイルス) (3) | |
| モルビリウイルス属 | ペストデプティルミナンウイルス(別名小反芻獣疫ウイルス)(3) | |
| ペスチウイルス属 | クラシカルスワインフィーバーウイルス(別名豚熱ウイルス) (3) | |
| インフルエンザウイルスA属 | インフルエンザAウイルス(別名高病原性鳥インフルエンザウイルス)(次に掲げる要件のいずれかに該当するもの(家伝法施行規則第56条の27第16号に掲げる病原体及び新型インフルエンザ等感染症の病原体を除く。)に限る。)(3)
イ 週齢が満6週の鶏におけるIVPI(静脈内接種試験により得られた病原体の病原性の高さを表した指数をいう。)が1.2を超えること。 ロ 週齢が満4週以上満8週以下の鶏に静脈内接種した際の当該鶏の死亡率が75パーセント以上であること。 ハ 血清亜型がH5又はH7であって，ヘマグルニチン分子の開裂部位に複数の塩基性アミノ酸があり，かつ，そのアミノ酸配列がこの号に掲げる病原体であると確認されたものと類似のものであると推定されること。 |
|
| インフルエンザAウイルス(別名低病原性鳥インフルエンザウイルス)(血清亜型がH5又はH7であって，ヒト以外の動物から分離されたもの(家伝法施行規則第56条の3第8号に掲げる病原体，家伝法施行規則第56条の27第16号に掲げる病原体，新型インフルエンザ等感染症の病原体及び次に掲げる病原体を除く。)に限る。)(2(3)※2)
イ A/chicken/Mexico/232/94/CPA(H5N2) ロ A-H5N9 TW68 Bio ハ A/duck/Hokkaido/Vac-1/04(H5N1) ニ A/duck/Hokkaido/Vac-2/04(H7N7) ホ A/turkey/Turkey/1/05(H5N1)(NIBRG-23) ヘ rg A/bar-headed goose/Qinghai lake/1a/05[R]6+2 ト rg A/wooper swan/Mongolia/244/05[R]6+2 |
||
| 届出伝染病等病原体 | モルビリウイルス属 | リンダーペストウイルス(別名牛疫ウイルス)(L株，BA-YS株及びRBOK株に限る。)(2) |
| ベシキュロウイルス属 | ベシキュラーストマティティスアラゴアスウイルス(別名水疱性口炎ウイルス)(2) | |
| ベシキュラーストマティティスインディアナウイルス(別名水疱性口炎ウイルス)(2) | ||
| ベシキュラーストマティティスニュージャージーウイルス(別名水疱性口炎ウイルス) (2) | ||
| パスツレラ属 | マルトシダ(別名出血性敗血症菌)(莢膜抗原型がB又はEであって，菌体抗原型がHeddlestonの型別で2又は2･5であるものに限る。)(2) | |
| ブルセラ属 | オビス(別名ブルセラ症菌)(2) | |
| マイコバクテリウム属 | ボービス(別名結核菌)(2) | |
| カプレ(別名結核菌) (2) | ||
| レンチウイルス属 | エクインインフェクシャスアネミアウイルス(別名馬伝染性貧血ウイルス)(2) | |
| エンテロウイルス属 | スワインベシキュラーディジーズウイルス(別名豚水疱病ウイルス) (2) | |
| インフルエンザウイルスA属 | インフルエンザAウイルス(別名低病原性鳥インフルエンザウイルス)(次に掲げる病原体に限る。)(2)
イ A/chicken/Mexico/232/94/CPA(H5N2) ロ A/common magpie/Hong Kong/5052/2007(H5N1)(SJRG-166615) ハ A-H5N9 TW68 Bio ニ A/duck/Hokkaido/Vac-1/04(H5N1) ホ A/duck/Hokkaido/Vac-2/04(H7N7) ヘ A/duck/Hokkaido/Vac-3/2007(H5N1) ト A/turkey/Turkey/1/05(H5N1)(NIBRG-23) チ rg A/bar-headed goose/Qinghai lake/1a/05[R]6+2 リ rg A/wooper swan/Mongolia/244/05[R]6+2 |
|
| インフルエンザAウイルス(別名馬インフルエンザウイルス)(血清亜型がH3N8又はH7N7であって，馬から分離されたものに限る。)(2) | ||
| エイブラウイルス属 | ニューカッスルディジーズウイルス(別名ニューカッスル病ウイルス)(次に掲げる要件のいずれかに該当するものに限る。)(2)
イ 鶏の初生ひなにおけるICPIが0.7以上であること。 ロ 次のいずれにも該当すること。 (1)F蛋白質の113番目から116番目までのアミノ酸残基のうち3以上がアルギニン残基又はリジン残基であると推定されること。 (2)F蛋白質の117番目のアミノ酸残基がフェニルアラニン残基であると推定されること。 |
|
| サルモネラ属 | エンテリカ(別名家きんサルモネラ症菌)(血清型がガリナルムであって，生物型がブローラム又はガリナルムであるものに限る。)(2) | |
| マカウイルス属 | アルセラパインヘルペスウイルス1(別名悪性カタル熱ウイルス)(2) | |
| オバインヘルペスウイルス2(別名悪性カタル熱ウイルス)(2) | ||
| ベシウイルス属 | ベシキュラーエグザンテマオブスワインウイルス(別名豚水疱疹ウイルス)(2) | |
| ※1 BSL3-Agriculture
※2 血清亜型がH5又はH7であることは確認されたが，IVPI等で病原性が確認されていないものは，高病原性鳥インフルエンザウイルスであることが後から判明する可能性があることを踏まえ，BSL3の対応を要するものとする。 |
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別表第8(第29条関係)
定期健康診断検査項目
| 種類 | 検査項目 |
| 末梢血血球数測定 | 白血球数，赤血球数，血小板数 |
| 胸部X線検査 | |
| 炎症反応 | CRP |
| 肝機能検査 | AST，ALT |
| ツべルクリン反応検査 | |
| その他 | 保健管理センター長が必要と認める検査 |
1 原則として，上記項目のうち，学内の健康診断で3月以内に実施した検査項目は省略する。ただし，保健管理センター長が必要と判断したときは，改めて実施できるものとする。
2 ツベルクリン反応検査は，結核菌の実験従事者のうち，40歳未満(検査日現在)の者に実施し，検査方法は，初年度のみ2段階法(約2週間間隔)とする。