○名古屋大学アカデミア提案型臨床研究規程
| (平成28年4月19日規程第1号) |
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(目的)
第1条 この規程は，名古屋大学（以下「本学」という。）におけるアカデミア提案型臨床研究に関する必要な事項を定めることを目的とする。
(用語の定義)
第2条 この規程において，「アカデミア提案型臨床研究」とは，専ら本学の研究者が発案し，及び計画した臨床研究のうち，企業から資金の提供を受けて実施するものをいう。
2 この規程において，「臨床研究」とは，名古屋大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する規程（平成27年度規程第60号）第6条第1項に規定する倫理審査委員会若しくは名古屋大学特定認定再生医療等委員会に関する規程（平成27年度規程第39号）第1条に規定する名古屋大学特定認定再生医療等委員会の審査の対象となる研究又は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）第2条第23項，医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生省令第36号）第2条第23項若しくは再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生省令第89号）第2条第23項に規定する「自ら治験を実施する者」が行う治験をいう。ただし，疫学研究（明確に特定された人間集団の中で出現する健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする科学研究をいう。）を除く。
3 この規程において「知的財産権」とは，東海国立大学機構発明等取扱規程（令和2年度機構規程第76号）第2条第8号に規定する権利，東海国立大学機構著作物取扱規程（令和2年度機構規程第79号）第2条第9号及び第10号に規定する権利，東海国立大学機構商標取扱規程（令和2年度機構規程第78号）第2条第8号に規定する権利，外国におけるそれらの各権利に相当する権利並びにその他一切の知的財産権をいう。
[東海国立大学機構発明等取扱規程（令和2年度機構規程第76号）第2条第8号] [東海国立大学機構著作物取扱規程（令和2年度機構規程第79号）第2条第9号] [第10号] [東海国立大学機構商標取扱規程（令和2年度機構規程第78号）第2条第8号]
4 この規程において，次の各号に掲げる用語の意義は，それぞれ当該各号に定めるところによる。
(1) 部局 運営支援組織，総長戦略本部，学部，研究科，教養教育院，博士課程教育推進機構，アジアサテライトキャンパス学院，附置研究所，医学部附属病院，学内共同教育研究施設等，情報基盤センター，総合保健体育科学センター，国際高等研究機構，高等研究院，トランスフォーマティブ生命分子研究所，素粒子宇宙起源研究所，学際統合物質科学研究機構，未来社会創造機構，グローバル・マルチキャンパス推進機構及びDevelopment Officeをいう。
(2) 部局長 前号に規定する部局の長をいう。
(3) 研究代表者 本学の研究組織を代表し，研究計画の取りまとめを行うとともに，研究の推進に関し責任を持つ者をいう。
(研究費提供者の関与の禁止)
第3条 アカデミア提案型臨床研究の実施に当たっては，研究の中立性及び公正性の観点から，当該研究費の提供者（以下「研究費提供者」という。）の役員，従業員その他研究費提供者の事業にかかわる者に，次の各号に定める事項について，関与させてはならないものとする。
(1) 研究計画の作成
(2) 研究の実施
(3) データマネジメント及びデータ解析を含むデータ処理
(4) データの評価
(実施の申請)
第4条 アカデミア提案型臨床研究を実施しようとする研究代表者は，所定のアカデミア提案型臨床研究申請書を作成し，部局長に提出するものとする。
2 前項の申請書には，研究費提供者が研究費の提供について同意したことが確認できる書類を添付するものとする。
(実施の決定)
第5条 部局長は，研究代表者から前条の申請書の提出があった場合は，教授会若しくはそれに代わる機関又は教授会等が認める審査機関(以下「教授会等」という。)の審査を経たうえ，支障がないと認められるときは，実施の決定を行うものとする。
2 前項の場合において，2以上の部局にわたって行われるアカデミア提案型臨床研究の実施の決定は，研究代表者の所属する部局長が行うものとする。この場合において，実施の決定を行う部局長は，あらかじめ関係部局長と協議するものとする。
(実施決定の通知等)
第6条 部局長は，アカデミア提案型臨床研究の実施を決定したときは，所定の実施決定報告書を総長に提出するとともに，契約担当役(分任契約担当役を含む。以下同じ。)及び研究代表者に対し決定の内容を通知するものとする。
2 総長は，前項の規定により報告を受けたときは，経営協議会に報告するものとする。
(アカデミア提案型臨床研究契約)
第7条 契約責任者は，アカデミア提案型臨床研究の実施に当たり，研究費提供者との間でアカデミア提案型臨床研究に関する契約(以下「アカデミア提案型臨床研究契約」という。)を締結するものとする。
2 契約責任者は，前項のアカデミア提案型臨床研究契約の締結に当たり，知的財産権の取扱いについて，あらかじめ本学の学術研究・産学官連携推進本部知財・技術移転グループリーダーと協議できるものとする。
(契約書)
第8条 前条によりアカデミア提案型臨床研究契約を締結しようとするときは，次の各号に掲げる事項を記載した契約書を作成するものとする。
(1) アカデミア提案型臨床研究の題目
(2) アカデミア提案型臨床研究の目的及び内容
(3) 研究担当者
(4) アカデミア提案型臨床研究の実施期間
(5) 提供物品又は技術等に関すること。
(6) アカデミア提案型臨床研究の実施場所
(7) アカデミア提案型臨床研究に要する経費
(8) 提供を受ける研究費の本学への納入に関すること。
(9) 提供を受けた研究費で取得した設備の権利の帰属に関すること。
(10) 秘密の保持に関すること。
(11) 研究成果の取扱いに関すること。
(12) 研究成果の帰属に関すること。
(13) 特許等の実施に関すること。
(14) 契約の変更及び解除に関すること。
(15) 前各号に掲げるもののほか，アカデミア提案型臨床研究に関して必要な事項
(研究費の内訳)
第9条 研究費提供者から提供を受ける研究費は，次の各号に掲げる経費の合計額とする。
(1) アカデミア提案型臨床研究の遂行に要する設備備品費，謝金，旅費，研究支援者等の人件費，消耗品費，臨床研究支援機関等への委託費，事務手続き等の経費，光熱水料その他の直接的な経費(以下「直接経費」という。)
(2) アカデミア提案型臨床研究の遂行に関連して直接経費以外に必要となる経費(以下「間接経費」という。)
2 前項第2号による間接経費の額については，別に定める。
(提供物品等)
第10条 アカデミア提案型臨床研究の遂行上必要な場合には，研究費提供者から，次の各号に掲げる物品等の提供を受けることができるものとする。
(1) 医薬品及び医療機器
(2) 研究費提供者以外からの調達が不可能な試薬及び機器
(3) 研究費提供者固有の技術等
2 前項の規定により物品等の提供を受ける場合は，その明細を第8条に規定する契約書に記載するものとする。
[第8条]
(知的財産権の帰属)
第11条 アカデミア提案型臨床研究による発明等に係る知的財産権(以下「本知的財産権」という。)は，原則として本学が所有するものとする。ただし，研究費提供者から本学に開示された技術上の情報により発明等が生じたときは，当該発明等に係る知的財産権の取扱いについては，双方協議し定めるものとする。
(知的財産権の実施契約)
第12条 本知的財産権が実施される場合は，別に定めがない限り，本学への実施料等の支払を定めた実施契約を締結する。
(研究成果の報告)
第13条 研究代表者は，アカデミア提案型臨床研究が完了したときは，アカデミア提案型臨床研究契約に定める研究成果報告書を研究費提供者に提出するとともに，所定のアカデミア提案型臨床研究完了届を部局長に提出するものとする。
2 部局長は，前項の報告を受けたときは，総長に報告するものとする。
(研究の中止又は期間の延長)
第14条 研究代表者は，天災その他研究遂行上やむを得ない理由により，アカデミア提案型臨床研究を中止し，又はその期間を延長する必要が生じたときは，遅滞なく部局長に申し出なければならない。
2 部局長は，前項の申出に基づき，研究費提供者と協議のうえ，アカデミア提案型臨床研究の中止又はその期間の延長を認めたときは，第5条の規定に準じた手続きを経た後，その決定について総長及び契約担当役に通知するものとする。
[第5条]
3 前項の規定により研究期間の延長の通知を受けた契約担当役は，研究費提供者との間で変更契約を締結するものとする。
(研究の完了又は中止等に伴う直接経費等の取扱い)
第15条 アカデミア提案型臨床研究を完了し，又は前条の規定によりアカデミア提案型臨床研究を中止する場合において，第9条に規定する直接経費の額に不用が生じた場合又は第10条により提供を受けた物品等で未使用のものがある場合は，研究費提供者の請求に基づき返還するものとする。この場合において，既納の間接経費から当該研究で使用した直接経費に応じた間接経費を控除した残額の間接経費についても返還するものとする。
2 前条の規定によりアカデミア提案型臨床研究の期間を延長することにより直接経費及び間接経費に不足が生じるおそれがある場合には，部局長は研究費提供者と協議のうえ，不足する直接経費及び間接経費の提供を受けるかどうかを決定するものとする。
(契約の解除等)
第16条 研究費提供者が研究費を所定の支払期限までに支払わないときは，アカデミア提案型臨床研究契約を解除できるものとする。
2 本学又は研究費提供者は，相手方がアカデミア提案型臨床研究契約に違反したときは，契約を解除することができるものとする。
(雑則)
第17条 この規程に定めるもののほか，アカデミア提案型臨床研究に関し必要な事項は，別に定める。
附 則
この規程は，平成28年4月19日から施行する。
附 則(平成29年3月7日規程第106号)
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この規程は，平成29年3月7日から施行する。
附 則(平成29年3月30日規程第136号)
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この規程は，平成29年4月1日から施行する。
附 則(平成29年7月31日規程第52号)
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この規程は，平成29年8月1日から施行する。
附 則(平成30年9月28日規程第50号)
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この規程は，平成30年10月1日から施行する。
附 則(令和元年9月30日規程第50号)
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この規程は，令和元年10月1日から施行する。
附 則(令和2年4月1日名大規程第75号)
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この規程は，令和2年4月1日から施行する。
附 則(令和3年6月30日名大規程第19号)
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この規程は，令和3年6月30日から施行する。
附 則(令和4年3月31日名大規程第122号)
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この規程は，令和4年4月1日から施行する。
附 則(令和4年6月30日名大規程第23号)
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この規程は，令和4年7月1日から施行する。
附 則(令和5年3月31日名大規程第114号)
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この規程は，令和5年4月1日から施行する。
附 則(令和6年11月29日名大規程第25号)
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この規程は，令和6年11月29日から施行し，令和6年11月1日から適用する。