○岐阜大学における再生医療等提供計画の審査等に関する規程
| (令和元年9月10日岐阜大学規程第95号) |
|
(趣旨)
第1条 この規程は，岐阜大学（以下「本学」という。）における，再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「法」という。）に定める第三種再生医療等提供計画（法第26条第1項に規定する第三種再生医療等提供計画をいう。以下「再生医療等提供計画」という。）の審査等業務の実施に関し，必要な事項を定めるものとする。
(定義)
第2条 この規程における用語の意義は,法,再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成26年政令第278号）及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第110号。以下「規則」という。）のほか,この規程の定めるところによる。
(審査委員会の設置)
第3条 本学に，再生医療等提供計画の審査等業務を行うため，認定再生医療等委員会（以下「委員会」という。）を置く。
(審査等業務)
第4条 委員会は,再生医療等提供計画の審査に関し，次の各号に掲げる業務（以下「審査等業務」という。）を行う。
(1) 法第4条第2項（法第5条第2項において準用する場合を含む。）の規定により再生医療等を提供しようとする病院若しくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において,当該再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い,当該管理者に対し,再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること。
(2) 法第17条第1項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病,障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において，必要があると認めるときは,当該管理者に対し，その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。
(3) 法第20条第1項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において，必要があると認めるときは,当該管理者に対し，その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ，又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。
(4) 前3号に掲げる場合のほか，再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは,当該再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し，当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べること。
(組織)
第5条 委員会は，次の各号に掲げる者で構成する。ただし，各号に掲げる者は当該各号以外に掲げる者を兼ねることができない。
(1) 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む2人以上の医学又は医療の専門家（ただし，所属機関が同一でない者が含まれ，かつ，少なくとも1人は医師又は歯科医師であること。）
(2) 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
(3) 前2号に掲げる者以外の一般の立場の者
(4) その他学長が必要と認めた者 若干人
2 委員会の構成は，次の各号に掲げる基準を満たすものとする。
(1) 委員が5人以上であること。
(2) 男性及び女性がそれぞれ1人以上含まれていること。
(3) 国立大学法人東海国立大学機構の長（国立大学法人法（平成15年法律第112号）第10条第1項に規定する学長又は理事長をいう。以下「機構長」という。）と利害関係を有しない者が2人以上含まれていること。
(4) 同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満であること。
3 第1項の委員は，機構長が任命又は委嘱する。
(委員の任期)
第6条 前条第1項に掲げる委員の任期は，2年とする。ただし，再任を妨げない。
2 委員に欠員が生じた場合の後任者の任期は，前任者の残任期間とする。
(委員長及び副委員長)
第7条 委員会に委員長及び副委員長を置き，委員の互選により選出する。
2 委員長は，委員会を招集し，その議長となる。
3 副委員長は，委員長を助け，委員長が審査等業務の対象となる再生医療等の実施者である場合又は委員長に事故がある場合は，その職務を代行する。
(開催及び成立要件)
第8条 委員会は，審議事項が無い場合を除き，原則として毎月1回開催する。
2 委員会が審査等業務を行う際には，次の各号に掲げる要件を満たさなければならない。
(1) 5人以上の委員が出席していること。
(2) 男性及び女性の委員がそれぞれ1人以上出席していること。
(3) 次に掲げる者がそれぞれ1人以上出席していること。ただし，イに掲げる者が医師又は歯科医師である場合にあっては，ロを兼ねることができる。
イ 第5条第1項第1号に掲げる者のうち再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
ロ 第5条第1項第1号に掲げる者のうち医師又は歯科医師
ハ 第5条第1項第2号に掲げる者
ニ 第5条第1項第3号に掲げる者
(4) 出席した委員の中に，審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。
(5) 機構長との利害関係を有しない委員が2人以上含まれていること。
(技術専門員)
第9条 委員長は，審査等業務の対象となる再生医療等提供計画ごとに，当該審査等業務の対象となる疾患領域の専門家を技術専門員に指名する。
2 前項に定めるもののほか，委員長は，必要に応じて，審査等業務の対象となる再生医療等提供計画ごとに，生物統計家その他の再生医療等の特色に応じた専門家を，技術専門員に指名する。
3 委員会は，第4条第1項第1号に掲げる審査等業務（法第5条第2項において準用する法第4条第2項の規定により意見を求められた場合の審査等業務を除く。）を行う場合は，前2項の技術専門員からの評価書を確認しなければならない。
4 委員会は，第4条に掲げる審査等業務（前項に掲げる業務を除く。）を行うに当たっては，必要に応じ，第1項及び第2項の技術専門員から意見を聴かなければならない。
[第4条]
5 技術専門員は，委員会に出席することを要しない。ただし，委員会の求めに応じて，出席して説明を行うことを妨げない。
(判断及び意見)
第10条 次の各号に掲げる委員会の委員又は技術専門員は，審査等業務に参加してはならない。ただし，委員会の求めに応じて，当該委員会において説明することを妨げない。
(1) 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者，当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者
(2) 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者，当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者と同一の医療機関の診療科に属する者又は過去1年以内に他施設で実施される共同研究（臨床研究法（平成29年法律第16号)第2条第2項に規定する特定臨床研究に該当するもの及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号)第2条第17項に規定する治験のうち，医師又は歯科医師が自ら実施するものに限る。）を実施していた者
(3) 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画に関する役務の提供を行った者又は当該者と密接な関係にある者
(4) 前3号に掲げる者のほか，審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者，当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師若しくは実施責任者又は審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物等製造事業者若しくは医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係者と密接な関係を有している者であって，当該審査等業務に参加することが適切でない者
2 委員会の議事は，出席委員の全員から意見を聴いた上で，出席委員全員の合意をもって行うよう努めなければならない。ただし，委員会において議論を尽くしても，出席委員全員の合意が得られない場合には，出席委員の過半数の同意を得た意見を委員会の結論とすることができる。
(再生医療等の実施に係る手続き)
第11条 再生医療等提供機関の管理者は，再生医療等を行おうとするときは，法に定める再生医療等提供に係る再生医療等提供計画を作成の上，委員長に提出しなければならない。
2 委員長は，前項の再生医療等提供計画を受理したときは，委員会を招集して当該再生医療等提供計画について審査等業務を行い，その結果について機構長に報告するものとする。
3 前2項に定めるもののほか，再生医療等の実施に係る手続きは，委員会が別に定めるものとする。
(簡便な審査)
第12条 委員会は，審査等業務の対象となるものが，再生医療等の提供に重要な影響を与えないものである場合であって，委員会の指示に従って対応するものである場合は，第8条及び第9条の規定にかかわらず，委員長又は委員長が指名する委員による審査等業務を行うことができる。
(緊急審査)
第13条 委員会は，第4条第1項第2号又は第4号に規定する審査等業務を行う場合であって，再生医療等を受ける者の保護の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には，第8条，第9条及び第10条第2項の規定にかかわらず，委員長及び委員長が指名する委員による審査等業務を行い，結論を得ることができる。この場合において，委員会は，後日，同項の規定に基づき，委員会の結論を得なければならない。
(書面審査)
第14条 委員会は，第4条第1項第2号に規定する審査等業務を行う場合であって，災害その他やむを得ない事由があり，かつ，保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は再生医療等を受ける者の保護の観点から，緊急に再生医療等提供計画を提出し，又は変更する必要がある場合には，第8条及び第9条の規定にかかわらず，書面（電磁的記録（電子的方式，磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録をいう。）を含む。）により審査等業務を行い，結論を得ることができる。この場合において，委員会は，後日，当該再生医療等の提供にあたって留意すべき事項又は改善すべき事項について，第10条第2項の規定に基づき，委員会の結論を得なければならない。
(委員会の活動の自由及び独立並びに継続的な審査等業務実施体制の保障)
第15条 機構長は，委員会の審査等業務が適正かつ公正に行えるよう，その活動の自由及び独立を保障するものとする。
2 機構長は，審査等業務が継続的に実施できる体制を保障するものとする。
(厚生労働大臣への報告)
第16条 機構長は，委員会が次の各号に掲げる意見を述べたときは，遅滞なく，厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。
(1) 再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べたとき
(2) 特に重大な不適合が判明し，再生医療等の提供を行う医療機関の管理者（再生医療等を他施設共同研究として行っている場合にあっては代表管理者）から意見を求められた場合に意見を述べたとき。
(審査料)
第17条 委員会は，再生医療等提供計画に係る審査を申請する者から，委員会の健全な運営に必要な費用に照らして合理的かつ公平な審査手数料（以下「審査料」という。）を徴収する。ただし，委員長が特に認めた場合は，審査料を減額又は免除することができる。
2 審査料は，次の表に定める額と当該額に消費税法（昭和63年法律第108号）及び地方税法（昭和25年法律第226号）の定めによる税率を乗じて得た額との合計額とする。
| 区分 | 審査料(1件あたりにつき) |
| 第三種再生医療等提供計画 | 300,000円 |
3 審査料は，当該審査を開始する日の前日までに全額を一括して徴収するものとする。
4 既納の審査料は，返還しない。
(帳簿の備付け及び保存期間)
第18条 機構長は，第4条各号に掲げる審査等業務に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
[第4条各号]
2 機構長は，前項の帳簿を，その最終の記載の日から10年間，保存しなければならない。
(審査等業務の記録及び保存期間)
第19条 機構長は，委員会における審査等業務の過程に関する記録を作成し，個人情報，研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き，厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより，これを公表する。
2 機構長は，審査等業務に係る再生医療等提供計画その他の審査等業務を行うために提供機関管理者から提出された書類，前項の記録（技術専門員からの評価書を含む。），委員又は技術専門員が第10条第1項各号に掲げる者でないことを確認した記録及び委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写しを，当該再生医療等提供計画に係る再生医療等の提供が終了した日から10年間，保存しなければならない。
3 機構長は，規則第43条第1項に規定する申請書の写し，法第26条第3項に規定する申請書の添付書類，この規程，委員名簿及び委員会の設置又は運営に関する者が提供した審査等業務に係る役務その他の関与に関する記録を，当該委員会の廃止後10年間，保存しなければならない。
(規程及び委員名簿の公表)
第20条 機構長は，この規程及び委員名簿その他委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項について，厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表しなければならない。
2 機構長は，審査等業務の過程に関する概要について，委員会のホームページで公表しなければならない。
3 機構長は，再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は提供機関管理者が，委員会に関する情報を容易に収集し，効率的に審査等業務を依頼することができるよう，委員会の審査料，開催日程及び受付状況を公表しなければならない。
(委員等の教育又は研修)
第21条 機構長は，年1回以上，委員，技術専門員及び運営に関する事務を行う者（以下「委員等」という。）に対し，教育又は研修の機会を確保しなければならない。ただし，委員等が既に機構長が実施する教育又は研修と同等の教育又は研修を受けていることが確認できる場合は，この限りでない。
(守秘義務)
第22条 委員及び委員会の事務に従事する者は，委員会において業務上知り得た情報を法令，裁判所の命令等正当な理由なしに漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
(委員会の廃止)
第23条 機構長は，委員会の廃止の届出を行おうとするときは，あらかじめ，所管の地方厚生局に相談の上，委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に，その旨を通知しなければならない。
(委員会の廃止後の手続き)
第24条 機構長は，委員会を廃止したときは，速やかに，その旨を委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知しなければならない。
2 前項の場合において，機構長は，委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し，当該医療機関における再生医療等の提供又はその継続に影響を及ぼさないよう，他の認定再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講じなければならない。
(権限の委任)
第25条 機構長は，この規程に定める機構長権限を岐阜大学医学部附属病院長に委任する。
2 前項の規定にかかわらず，委員会の設置若しくは廃止の届出又はこの規程の改廃については，機構長が行う。
(事務)
第26条 審査等に関する事務は，医学部事務部の協力を得て，岐大病院事務部において処理する。
2 審査等に関する事務を行う者は，審査等業務に参加してはならない。
3 岐大病院事務部経営管理課に，審査等に関する業務についての苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置する。
(補則)
第27条 この規程に定めるもののほか，審査等業務の実施に関し必要な事項は，委員会が別に定めることができる。
附 則
この規程は，令和元年9月10日から施行する。
附 則(令和2年3月1日規程第16号)
|
|
この規程は，令和2年3月1日から施行する。
附 則(令和2年4月1日岐大規程第107号)
|
|
この規程は，令和2年4月1日から施行する。
附 則(令和4年5月24日岐大規程第4号)
|
|
この規程は，令和4年5月24日から施行し，令和4年4月1日から適用する。
附 則(令和7年5月19日岐大規程第7号)
|
|
この規程は，令和7年5月31日から施行する。