○東海国立大学機構臨床研究等結果利用許諾等規程
| (令和5年2月1日機構規程第44号) |
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(目的)
第1条 この規程は，東海国立大学機構（以下「機構」という。）が臨床研究等の成果として得た臨床研究等結果の利用許諾等に関して必要な事項を定め，その適正な運用を図ることにより，臨床研究等結果の利用許諾並びに学術及び産業上の利用等の促進に資することを目的とする。
(用語の定義)
第2条 この規程において，次の各号に掲げる用語の意義は，当該各号に定めるところによる。
(1) 臨床研究等 被験者に対する医薬品等の使用，手術，手技，診療行為等が関与する臨床研究（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号），臨床研究法（平成29年法律第16号），再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）又は人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）その他の法令等の定めに従い実施された臨床研究をいう。）及びその実施・製造販売承認申請等のために必要な非臨床試験等をいい，次に掲げるものを含む。
イ 医師主導治験
ロ 特定臨床研究
ハ 介入研究等
ニ 観察研究
(2) 医師主導治験 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき医師又は歯科医師が自ら企画及び立案し，厚生労働大臣に治験の計画を届け出て実施する治験をいう。
(3) 特定臨床研究 臨床研究法第2条第2項に規定する特定臨床研究をいう。
(4) 介入研究等 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に規定する研究又は人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針第1章に規定する介入を伴う研究をいう。
(5) 観察研究 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針第1章に規定する介入を伴わない臨床研究をいう。
(6) 臨床研究等結果 臨床研究等により得られたデータその他の記録等並びに当該臨床研究等に基づき創作したすべての資料その他一切の学術及び産業上財産的価値のある成果をいう。
(7) 職員等 次に掲げるものをいう。
イ 機構の役員及び職員（機構と雇用関係のある学生を除く。）
ロ 機構で研究等をするにあたり，臨床研究等結果について機構の規程等に基づき扱われることを同意している学生（機構と雇用関係のある者を含む。）
ハ 機構と臨床研究等結果につき契約を交わした研究員（機構と雇用関係のない者に限る。），招へい教員及び派遣職員並びにそれらと同等の者
(8) 外部機関 機構以外の法人をいう。
(9) 臨床研究等責任者 職員等であって，臨床研究等の業務を統括する者をいう。
(10) 業務上取得した臨床研究等結果 職員等が機構の費用その他の支援若しくは機構が契約者として締結した契約に基づき，又は機構が管理する施設設備を利用して行った臨床研究等の成果である臨床研究等結果（機構が臨床研究等を委託した機関（以下「委託機関」という。）において得られた成果であって，かつ，契約によりその利用許諾に関する権利が機構に帰属することとされたもの又はその利用許諾を委託されたものを含む。）をいう。
(11) 利用 次に掲げる行為をいう。
イ 臨床研究等結果を使用すること。
ロ 臨床研究等結果を外部機関への申請のために提出すること。
(12) 部局 東海国立大学機構発明等取扱規程（令和2年度機構規程第76号）第2条第11号に規定する部局をいう。
(権利の帰属)
第3条 業務上取得した臨床研究等結果の利用許諾に関する権利は，機構が締結した契約に別段の定めがない限り，機構に帰属する。ただし，委託機関において得られた臨床研究等結果であって，契約により別に定めがあるものは当該契約に基づき臨床研究等結果の利用許諾に関する権利の帰属を決定するものとする。
(外部機関への利用許諾の届出)
第4条 臨床研究等責任者は，業務上取得した臨床研究等結果を外部機関に利用許諾する場合は，あらかじめ臨床研究等の実施を承認した部局の長の承認を得た上で，別に定める様式により，その旨について，速やかに機構に対して届出（以下「利用許諾の届出」という。）をしなければならない。
2 学術研究・産学官連携統括本部知的財産統括室（以下「知的財産統括室」という。）は，前項において届出を要する場合に該当すると認めた場合は，職員等に利用許諾の届出を提出するように要請することができる。
3 機構は，利用許諾の届出に必要事項が記載されていることを確認した上で，当該届出を受理するものとする。
4 機構は，利用許諾の届出を受理したときは，速やかに届出をした職員等に受理した旨を通知しなければならない。
(外部機関への利用許諾の決定)
第5条 知的財産統括室は，利用許諾の届出を受理したときは，次の各号に掲げる事項を勘案し，業務上取得した臨床研究等結果の利用許諾を行うか否かを決定する。
(1) 法令，機構の規程等への適合性
(2) 外部機関との契約条件
(3) 被験者の同意の状況
(4) 特定の個人が識別されるおそれのある情報の有無
(5) 外部機関における個人情報の保護の状況
2 前項に規定する業務上取得した臨床研究等結果の利用許諾契約は，原則として，その外部機関における利用が非営利目的のときは無償とし，営利目的のときは有償とするものとし，その契約条件は，知的財産統括室が決定する。
3 知的財産統括室は，前2項の決定を行うにあたり臨床研究等責任者及び部局の長の意見を徴することができる。
4 機構は，第1項の規定により決定をした場合には，臨床研究等責任者に書面で通知する。
(異議の申立て)
第6条 前条第4項による決定の通知を受けた臨床研究等責任者は，その決定に異議があるときは，通知を受けた日から2週間以内に別に定める様式により学術研究・産学官連携統括本部長に対して異議を申し立てることができる。
2 学術研究・産学官連携統括本部長は，前項の異議の申立てがあったときは，その当否を決定する。この場合において，学術研究・産学官連携統括本部長は，知的財産統括室，異議を申し立てた臨床研究等責任者又はその他適当と認める者の意見を徴することができる。
3 学術研究・産学官連携統括本部長は，前項の決定をしたときは，異議を申し立てた臨床研究等責任者及び知的財産統括室に通知する。
(臨床研究等結果の利用許諾に関する諸手続)
第7条 機構における業務上取得した臨床研究等結果を外部機関に利用許諾する際の手続きは，知的財産統括室が，これを行う。
(外部機関への利用許諾の手続き)
第8条 機構は，第5条第1項の規定により業務上取得した臨床研究等結果の利用許諾を決定したときは，利用許諾を受ける外部機関と契約書を交わさなければならない。
[第5条第1項]
2 職員等は，業務上取得した臨床研究等結果の利用許諾に協力しなければならない。
(職員等の責務)
第9条 職員等は，第4条第1項に定める届出なしに臨床研究等結果の利用許諾をしてはならない。
[第4条第1項]
2 職員等は，外部機関等との間で定めた契約条件等に従い業務上取得した臨床研究等結果を適切に管理しなければならない。
3 職員等は，この規程に定めるもののほか，臨床研究等結果の取扱いについては，医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号），医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号）並びにその他の法令等の定めに従わなければならない。
(収入配分及び費用の負担)
第10条 機構は，業務上取得した臨床研究等結果の利用許諾により収入を得たときは，東海国立大学機構知的財産等に係る収入配分細則（令和2年度機構細則第60号）に基づき当該収入の配分を行うものとする。
2 機構が委託機関へ支払う費用は，臨床研究等を実施した部局が，前項の規定に基づき受領した収入配分金から負担する。
(秘密の保持)
第11条 業務上取得した臨床研究等結果の内容を知り得た職員等及びその契約の内容を知り得た職員等は，知的財産統括室が必要と定める期間，業務上取得した臨床研究等結果の内容及びその契約に関する情報を秘密として管理しなければならない。ただし，当該職員等と知的財産統括室が合意の上公表する場合又はこれらの者の責によらずして公知となった場合は，この限りでない。
(雑則)
第12条 この規程に定めるもののほか，機構の臨床研究等結果に関しては，国立大学法人東海国立大学機構知的財産ポリシー（令和2年4月1日制定）に則り処理するものとする。
2 この規程に定めるもののほか，株式又は新株予約権の取扱いに関し必要な事項は，東海国立大学機構知的財産権等の運用又は処分に伴う株式等の取扱細則（令和2年度機構細則第61号）及び東海国立大学機構株式等管理事務取扱細則（令和2年度機構細則第58号）に定めるものとする。
3 前2項に定めるもののほか，この規程の取扱いに関する必要な事項は，別に定める内規によるものとする。
附 則
1 この規程は，令和5年4月1日から施行する。
2 東海国立大学機構医師主導治験臨床試験結果利用許諾等規程（令和2年度機構規程第89号。以下「医師主導治験臨床試験結果利用許諾等規程」という。）は，廃止する。
3 医師主導治験臨床試験結果利用許諾等規程に基づき利用許諾の届出のあった業務上取得した医師主導治験臨床試験結果は，この規程に基づき届出があったものとみなす。