○北陸先端科学技術大学院大学遺伝子組換え実験安全管理規則
| (平成5年11月16日北院大規則第32号) |
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(趣旨)
第1条 北陸先端科学技術大学院大学(以下「本学」という。)における遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号。以下「法」という。)に定める遺伝子組換え実験(以下「実験」という。)の計画及び実施に関しては、法に定めるもののほか、この規則の定めるところによる。
(定義)
第2条 この規則において使用する用語は、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年文部科学省・環境省令第1号。以下「省令」という。)において使用する用語の例による。
(学長の責務)
第3条 学長は、本学において行われる実験の安全確保に関して統括する。
(ライフサイエンス委員会)
第4条 実験の適正な実施に関する事項については、北陸先端科学技術大学院大学ライフサイエンス委員会(以下「委員会」という。)において審議するものとする。
第5条から
第9条まで 削除
(安全主任者)
第10条 実験の安全確保に関し、学長を補佐するために遺伝子組換え実験安全主任者(以下「安全主任者」という。)を置く。
2 安全主任者は、法及びこの規則を熟知し、かつ、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に高度に習熟した者のうちから学長が任命する。
3 安全主任者は、次に掲げる任務を行うものとする。
(1) 実験が法及びこの規則に従って適正に遂行されていることを確認すること。
(2) 第11条に規定する実験責任者に対し実験の安全確保に関する指導助言を行うこと。
[第11条]
(3) その他実験の安全確保に関する必要な事項を実施すること。
4 安全主任者は、その任務を果たすに当たり、委員会と十分連絡をとり、必要な事項について委員会に報告するものとする。
5 安全主任者が旅行、疾病その他の事由によりその任務を行うことができないときは、その任務を代行させるため、安全主任者の代理を置く。
(実験責任者)
第11条 実験の計画及び実施に当たっては、実験ごとに実験責任者を置く。
2 実験責任者は、法及びこの規則を熟知し、かつ、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に習熟した者をもって充てる。
3 実験責任者は、次に掲げる任務を行うものとする。
(1) 実験計画の立案及び実施に際しては、法及びこの規則を遵守し、安全主任者との緊密な連絡の下に、実験全体の適切な管理・監督に当たること。
(2) 実験に従事する者(以下「実験従事者」という。)に対し、第24条に規定する実験の安全確保に関する教育訓練を行うこと。
[第24条]
(3) その他実験の安全確保に関する必要な事項を実施すること。
4 実験責任者が旅行、疾病その他の事由によりその任務を行うことができないときは、その任務を代行させるため、実験責任者の代理を置く。
(実験従事者)
第12条 実験従事者は、実験の計画及び実施に当たっては、安全確保について十分に自覚し、必要な配慮をするとともに、あらかじめ微生物に係る標準的な実験方法並びに実験に特有な操作方法及び関連する実験方法に精通し、習熟していなければならない。
(実験計画の承認申請手続等)
第13条 実験責任者は、実験を実施しようとする場合は、遺伝子組換え実験計画申請書(別紙様式1)及び遺伝子組換え実験計画書(別紙様式2)を学長に提出しなければならない。承認を受けた実験計画を変更しようとする場合も、同様とする。
2 学長は、前項の規定により承認申請があった実験計画のうち、法第12条に規定する場合にあっては、委員会の審査を経てその承認の決定を行い、法第13条第1項に規定する場合にあっては、委員会の審査を経て文部科学大臣に確認を申請するものとする。
3 学長は、前項の規定により承認の決定を行ったときは、速やかにその旨を安全主任者及び実験責任者に通知するものとする。
4 学長は、第2項の申請により文部科学大臣の確認通知を受けたときは、当該通知に基づき、承認の決定を行うものとする。
5 学長は、前項の規定により承認の決定を行ったときは、速やかにその旨を安全主任者及び実験責任者に通知するとともに、委員会に報告するものとする。
(遺伝子組換え生物等の保管)
第14条 遺伝子組換え生物等の保管に当たって執るべき拡散防止措置等は、次に掲げるとおりとする。
(1) 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れ、かつ、当該容器の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等である旨表示すること。
(2) 前号の遺伝子組換え生物等を入れた容器は、所定の場所に保管するものとし、保管場所が冷蔵庫その他の保管のための設備である場合には、当該設備の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等を保管している旨表示すること。
(遺伝子組換え生物等の運搬)
第15条 遺伝子組換え生物等の運搬に当たって執るべき拡散防止措置等は、次に掲げるとおりとする。
(1) 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。
(2) 当該遺伝子組換え生物等の遺伝子組換え実験又は細胞融合実験に当たって執るべき拡散防止措置がP1レベル、P2レベル、LSCレベル、LS1レベル、P1Aレベル、P2Aレベル、特定飼育区間、P1Pレベル、P2Pレベル及び特定網室以外のものである場合にあっては、前号の規定により措置した容器を、通常の運搬において事故等により当該容器が破損したとしても当該容器内の遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。
(3) 最も外側の容器(容器を包装する場合にあっては、当該包装)の見やすい箇所に「取扱注意」を朱文字で明記すること。
(譲渡計画の承認申請手続等)
第16条 実験責任者は、組換え動物又は組換え植物等(核酸を移入された動物又は植物等を含む。)を他の大学等の研究者に譲渡し、又は譲渡を受けようとする場合は、組換え動物又は組換え植物等の譲渡計画申請書(別紙様式3)及び組換え動物又は組換え植物等の譲渡計画書(別紙様式4)を学長に提出しなければならない。
2 学長は、前項の規定により承認申請があったときは、委員会の審査を経てその承認の決定を行うものとする。
3 学長は、前項の規定により承認の決定を行ったときは、速やかにその旨を安全主任者及び実験責任者に通知するものとする。
(審査基準)
第17条 第13条第2項及び前条第2項の委員会の審査は、実験の内容及び実施方法、実験に係る施設設備並びに実験従事者の実験に関する知識及び技術が省令に定める基準に適合しているか否かについて行うものとする。
[第13条第2項]
(実験区域等の管理及び保全)
第18条 実験責任者は、実験区域(P2レベル、P2Aレベル及びP2Pレベル以下の拡散防止措置を必要とする実験の場合は、実験室のことをいう。以下同じ。)及びその設備を省令に定める基準により管理するとともに、定期的に、及び必要に応じて点検を行わなければならない。
(実験区域への立入り)
第19条 実験責任者は、実験区域への関係者以外の立入りについて、省令に定める基準により制限又は禁止の措置を講じなければならない。
(標識)
第20条 実験責任者は、実験区域、保管庫その他施設設備について、省令に定める基準により所定の標識を掲示しなければならない。
(実験試料の取扱い)
第21条 実験従事者は、実験試料の取扱い(遺伝子組換え生物等の輸出、譲渡及び廃棄を含む。)に当たっては、法及び省令に定める基準を遵守し、実験の安全確保に努めなければならない。
2 実験従事者は、遺伝子組換え生物等により汚染された物質等の廃棄については、省令に定める基準を遵守し、実験の安全確保に努めなければならない。
(記録及び保存)
第22条 実験責任者は、実験の安全管理に関し、次に掲げる事項について記録し、当該実験終了後、5年間保存しなければならない。
(1) 実験計画書及び実験記録
(2) 遺伝子組換え生物等を含む試料及び廃棄物の保管、運搬、譲渡及び廃棄に関する記録
(3) 異常事態が発生した場合の経過及び措置に関する記録
(4) 実験区域への立入者に関する記録
(5) その他実験の安全確保に関する記録
(実験に係る報告)
第23条 実験責任者は、実験開始後1年を経過するごと(年度途中から開始した実験にあっては、当該年度末及びその1年後ごと)に実験の経過、終了又は中止について、その概要を遺伝子組換え実験経過・終了・中止報告書(別紙様式5)により学長に報告しなければならない。
(教育訓練)
第24条 実験責任者は、実験開始前に実験従事者に対し、法及びこの規則を熟知させるとともに、次に掲げる事項について、教育訓練を行わなければならない。
(1) 危険度に応じた微生物安全取扱技術に関する事項
(2) 拡散防止措置に関する知識及び技術に関する事項
(3) 実施しようとする実験の危険度に関する知識に関する事項
(4) 事故発生の場合の措置に関する知識に関する事項
(5) その他実験の安全確保に関する必要な事項
(健康管理)
第25条 学長は、実験従事者に対し、次に掲げるところにより、健康診断その他健康を確保するために必要な措置を講じなければならない。
(1) 実験の開始前及び開始後1年を超えない期間ごとに健康診断を行わなければならない。ただし、健康診断は、本学における一般定期健康診断をもって代えることができる。
(2) 実験従事者が病原微生物を取り扱う場合は、実験開始前に予防治療の方策についてあらかじめ検討し、必要に応じ抗生物質、ワクチン、血清その他病原微生物の感染の治療に必要な物質の準備を行うとともに、実験開始後6月を超えない期間ごとに特別定期健康診断を行わなければならない。
(3) 実験区域内感染が疑われる場合には、直ちに健康診断を行い、適切な措置を講じなければならない。
2 学長は、実験従事者が次の各号のいずれかに該当するとき又は次項に規定する報告を受けたときは、直ちに事実の調査をするとともに、必要な措置を講じなければならない。
(1) 遺伝子組換え生物等を誤って飲み込み、又は吸い込んだとき。
(2) 遺伝子組換え生物等により皮膚が汚染され、除去できないとき又は感染を起こすおそれがあるとき。
(3) 遺伝子組換え生物等により実験区域が著しく汚染された場合に、その場に居合わせたとき。
3 実験従事者は、絶えず自己の健康について注意するとともに、健康に変調をきたした場合又は重症の若しくは長期にわたる病気にかかった場合には、直ちに学長に報告しなければならない。この事実を知り得た者も同様とする。
(緊急事態発生時の措置)
第26条 実験区域が事故若しくは地震、火災その他の災害のため生物災害が発生し、発生するおそれのある事態を発見した者は、直ちに実験責任者に報告しなければならない。
2 前項の報告を受けた実験責任者は、生物災害を防止するため必要な応急措置を講ずるとともに、直ちに学長及び安全主任者に報告しなければならない。
3 前項の報告を受けた学長は、必要な措置を講じなければならない。
(事務)
第27条 実験に関する事務は、研究推進課において処理する。
(雑則)
第28条 この規則に定めるもののほか、実験の実施に関し必要な事項は、委員会の議を経て、学長が別に定める。
附 則
1 この規則は、平成5年11月16日から施行する。
2 この規則により最初に任命される安全委員会の委員の任期は、第5条第3項の規定にかかわらず、平成7年3月31日までとする。
附 則(平成7年10月17日施行)
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この規則は、平成7年10月17日から施行する。
附 則(平成11年10月19日施行)
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1 この規則は、平成11年10月19日から施行する。
2 この規則の施行の際現に改正前の第5条第1項第5号の委員である者は、改正後の同号の委員とみなす。
附 則(平成13年1月6日施行)
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この規則は、平成13年1月6日から施行する。
附 則(平成14年7月16日施行)
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この規則は、平成14年7月16日から施行し、改正後の北陸先端科学技術大学院大学組換えDNA実験安全管理規則の規定は、平成14年3月1日から適用する。
附 則(平成16年4月1日施行)
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(施行期日)
1 この規則は、平成16年4月1日から施行する。
(北陸先端科学技術大学院大学動物実験指針の一部改正)
2 北陸先端科学技術大学院大学動物実験指針(平成11年4月20日制定)の一部を次のように改正する。
別紙様式実験方法の項中「組換えDNA」を「遺伝子組換え」に改める。
附 則(平成17年4月1日施行)
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この規則は、平成17年4月1日から施行する。
附 則(平成18年4月1日施行)
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この規則は、平成18年4月1日から施行する。
附 則(平成19年4月1日施行)
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この規則は、平成19年4月1日から施行する。
附 則(平成19年10月18日施行)
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この規則は、平成19年10月18日から施行する。
附 則(平成23年4月1日施行)
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この規則は、平成23年4月1日から施行する。
附 則(平成24年4月1日施行)
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この規則は、平成24年4月1日から施行する。
附 則(平成31年4月26日規則第13号)
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この規則は、平成31年4月26日から施行する。
附 則(令和3年9月17日規則第71号)
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この規則は、令和3年9月17日から施行する。
別紙様式1(第13条関係)
遺伝子組換え実験計画申請書
別紙様式2(第13条関係)
遺伝子組換え実験計画書
別紙様式3(第16条関係)
組換え動物又は組換え植物等の譲渡計画申請書
別紙様式4(第16条関係)
組換え動物又は組換え植物等の譲渡計画書
別紙様式5(第23条関係)
遺伝子組換え実験経過・終了・中止報告書