○北見工業大学遺伝子組換え実験等安全管理規程
| (平成21年3月17日北工大達第71号) |
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(目的)
第1条 この規程は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号。以下「法」という。)、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年文部科学省・環境省令第1号。以下「二種省令」という。)その他の関係法令(以下「法令等」と総称する。)及び北海道国立大学機構遺伝子組換え実験等安全管理規程(令和4年度機構規程第94号)第2条第2項の規定に基づき、北見工業大学(以下「本学」という。)における研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等に関し必要な事項を定め、もって本学における遺伝子組換え実験及び細胞融合実験(以下「遺伝子組換え実験等」という。)の安全かつ適正な実施を確保することを目的とする。
(定義)
第2条 この規程において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。
(1) 第二種使用等 施設、設備その他の構造物の外の大気、水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する意図をもって行う使用等であって、そのことを明示する措置その他法令等で定める措置を執って行うものをいう。
(2) 遺伝子組換え実験 細胞外において核酸加工技術により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等を使用する実験であり、次のいずれかに該当するものをいう。
イ 微生物使用実験 微生物(菌界に属する生物(きのこ類を除く。)、原生生物界に属する生物、原核生物界に属する生物、ウイルス及びウイロイドをいう。以下同じ。)である遺伝子組換え生物等に係るもの(ロからニまでに掲げるものを除く。)
ロ 大量培養実験 微生物である遺伝子組換え生物等の使用等であって、培養又は発酵の用に供する設備(設備の総容量が20リットルを超えるものに限る。)を用いるもの
ハ 動物使用実験 動物(動物界に属する生物をいう。以下同じ。)である遺伝子組換え生物等(遺伝子組換え生物等を保有しているものを除く。)に係るもの(以下「動物作成実験」という。)及び動物により保有されている遺伝子組換え生物等に係るもの(以下「動物接種実験」という。)
ニ 植物等使用実験 植物(植物界に属する生物をいう。以下同じ。)である遺伝子組換え生物等(遺伝子組換え生物等を保有しているものを除く。)に係るもの(以下「植物作成実験」という。)、きのこ類である遺伝子組換え生物等に係るもの(以下「きのこ作成実験」という。)及び植物により保有されている遺伝子組換え生物等に係るもの(以下「植物接種実験」という。)
(3) 細胞融合実験 異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技術により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等に係る実験をいう。
(4) 実験従事者 本学において遺伝子組換え実験等の実施に携わる者をいう。
(5) 実験責任者 実験従事者のうち、個々の遺伝子組換え実験等の遂行について責任を負う者をいう。
2 前項に規定するもののほか、この規程において使用する各用語の意義は、二種省令に定めるところによる。
(実験分類)
第3条 実験分類の名称は、クラス1からクラス4までとし、二種省令第3条に定めるとおりとする。
(遺伝子組換え実験に係る拡散防止措置の区分及び内容)
第4条 遺伝子組換え実験に係る拡散防止措置の区分及び内容は、二種省令第4条に定めるとおりとする。
(遺伝子組換え実験に当たって執るべき拡散防止措置)
第5条 遺伝子組換え実験に当たって執るべき拡散防止措置は、実験の種類に応じ、二種省令第5条に定めるとおりとする。
(統括者等の責務)
第6条 学長は、本学における第二種使用等に当たって、実験の安全確保及び拡散防止措置等に関して統括する。
2 学長が指名する副学長は、前項に規定する学長の職務を補佐する。
3 遺伝子組換え実験等を実施する系等の長(以下「系等長」という。)は、二種省令及びこの規程の定めるところにより、当該系等における実験の安全確保及び拡散防止措置等に関し必要な措置を講じなければならない。
(遺伝子組換え実験等安全管理委員会)
第7条 本学に、遺伝子組換え実験等に係る安全の確保及び拡散防止措置に関し必要な事項を調査審議するため、遺伝子組換え実験等安全管理委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2 委員会の組織及び運営に関し必要な事項は、別に定める。
(安全主任者)
第8条 学長は、遺伝子組換え実験等を実施する系等ごとに、遺伝子組換え実験等安全主任者(以下「安全主任者」という。)を置かなければならない。
2 安全主任者は、当該系等長の申出に基づき、学長が命ずる。
3 安全主任者は、当該系等における遺伝子組換え実験等に係る安全の確保に関して、系等長を補佐するとともに、次に掲げる任務を行うものとする。
(1) 遺伝子組換え実験等が、二種省令及びこの規程に基づいて適正に遂行されていることを確認すること。
(2) 実験責任者に対し、指導及び助言を行うこと。
(3) その他実験の安全確保に関する必要な事項の処理に当たること。
(実験責任者)
第9条 遺伝子組換え実験等を実施する場合は、実験計画ごとに実験責任者を定めなければならない。
2 実験責任者は、実験従事者のうち遺伝子組換え生物等の使用等に関する法令等を理解し、二種省令及びこの規程を熟知するとともに、安全確保及び拡散防止措置に関する知識及び技術を有する者とする。
3 実験責任者は、遺伝子組換え実験等の実施に伴い、次に掲げる任務を行うものとする。
(1) 実験計画の立案及び実施に際しては、二種省令及びこの規程を遵守し、安全主任者との緊密な連絡の下に、実験全体の適正な管理・監督に当たること。
(2) 実験従事者に対して、実験の安全確保及び拡散防止措置に関する教育訓練を行うこと。
(3) 実験計画を立案し、学長に承認の申請をすること。
(4) 実験の安全確保及び拡散防止措置の考え方に影響を及ぼす知見が得られた場合又は実験中若しくは輸送中の事故等があった場合は、直ちにその旨を系等長、委員会及び安全主任者に報告すること。
(5) その他実験の安全確保及び拡散防止措置等に関して必要な事項を実施すること。
(実験従事者)
第10条 実験従事者は、遺伝子組換え実験等の実験計画を立案し、及び実施するに当たっては、安全確保について十分自覚し、必要な配慮を行うとともに、あらかじめ、標準的な実験方法並びに実験に特有な操作方法及び関連する実験方法に精通し、習熟していなければならない。
2 実験従事者は、遺伝子組換え実験等の実施に当たっては、安全主任者及び実験責任者の指示に従うとともに、二種省令及びこの規程を遵守し、拡散防止措置等に努めなければならない。
(実験計画の申請手続)
第11条 実験責任者は、文部科学大臣の確認を必要とする実験(大臣確認実験)を実施しようとする場合、その実験計画について、二種省令に定めるところにより、別に定める申請書等を学長に提出しなければならない。確認を受けた実験計画を変更しようとする場合も同様とする。
2 実験責任者は、学長の承認を必要とする実験を実施しようとする場合、その実験計画について、別紙様式1を学長に提出し、承認を受けなければならない。承認を受けた実験計画を変更しようとする場合も同様とする。
(実験計画の審査)
第12条 学長は、前条第1項の規定による申請書等の提出があったときは、委員会の審査を経て、文部科学大臣に確認申請し、当該実験計画が二種省令に適合する旨の確認を受けた後、承認の可否決定を行い、速やかにその旨を当該実験責任者に通知するものとする。
2 学長は、前条第2項の規定による申請書等の提出があったときは、委員会の審査を経て、承認の可否決定を行い、速やかにその旨を当該実験責任者に通知するものとする。
3 前2項の委員会の審査は、二種省令に定める基準に基づいて行うものとする。
(実験の終了又は中止の報告)
第13条 実験責任者は、実験を終了し、又は中止した場合には、その旨を別紙様式2により、申請書の写しを添えて学長に提出しなければならない。
(施設・設備の管理及び保全)
第14条 実験責任者は、実験に係る施設・設備の管理及び保全を行い、第5条に定める拡散防止措置等の基準に適合するよう努めなければならない。
[第5条]
2 実験責任者は、当該実験施設の入口に実験レベルに応じた入室制限等の表示等の措置を講じなければならない。
(遺伝子組換え生物等の保管時において執るべき拡散防止措置)
第15条 実験従事者は、次の各号に定めるところにより、遺伝子組換え生物等を保管しなければならない。
(1) 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れ、かつ当該容器の外側の見えやすい箇所に、遺伝子組換え生物等である旨を表示し、所定の場所に保管すること。
(2) 前号の容器の保管場所が冷蔵庫等の設備である場合には、当該設備の見やすい箇所に遺伝子組換え生物等を保管している旨を表示すること。
(遺伝子組換え生物等の運搬時において執るべき拡散防止措置)
第16条 実験従事者は、次の各号に定めるところにより、遺伝子組換え生物等を運搬しなければならない。
(1) 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。
(2) 遺伝子組換え実験等に当たって執るべき拡散防止措置が、P1レベル、P2レベル、LSCレベル、LS1レベル、P1Aレベル、P2Aレベル、特定飼育区画、P1Pレベル、P2Pレベル及び特定網室以外のものである場合にあっては、前号に規定する措置に加え、前号に規定する容器を通常の運搬において事故等により当該容器が破損したとしても当該容器内の遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。
(3) 最も外側の容器の見やすい箇所に、取扱いに注意を要する旨を表示すること。
(教育訓練)
第17条 実験責任者は、安全主任者の指示又は助言の下に実験従事者に対し、実験の開始前に二種省令及びこの規程を熟知させるとともに、次の各号に掲げる事項について教育訓練を行わなければならない。
(1) 危険度に応じた遺伝子組換え生物等の安全取扱い技術に関する事項
(2) 拡散防止措置に係る知識及び技術に関する事項
(3) 実施しようとする実験の危険度に係る知識に関する事項
(4) 事故発生の場合の措置に係る知識に関する事項
(5) その他実施しようとする遺伝子組換え実験等の安全の確保に関し必要な知識及び技術に関する事項
(健康管理)
第18条 学長は、実験従事者に対し、次の各号に掲げる健康管理のための措置を執らなければならない。
(1) 実験従事者が人に対する病原性を有する遺伝子組換え生物等を用いる場合は、その実験開始前に感染の予防治療の方策についてあらかじめ検討し、必要に応じ抗生物質、ワクチン及び血清等を準備することとし、実験開始後6月を超えない期間ごとに1回特別定期健康診断を行うこと。
(2) 実験室内感染のおそれがある場合は、直ちに健康診断を行い、適切な措置を講ずること。
(3) 健康診断の結果を記録し、保存すること。
2 実験責任者は、実験従事者が次の各号の一に該当するとき、又は次項の報告を受けたときは、直ちに必要な措置を講ずるとともに、事実を調査し、系等長及び安全主任者に報告しなければならない。
(1) 遺伝子組換え生物等を誤って飲み込んだとき、又は吸い込んだとき。
(2) 遺伝子組換え生物等により、皮膚が汚染され除去できないとき、又は感染を起こすおそれがあるとき。
(3) 遺伝子組換え生物等により実験室及び実験区域が著しく汚染された場合に、その場に居合わせたとき。
3 実験従事者は、絶えず自己の健康に注意するとともに、健康に変調を来たした場合又は重傷若しくは長期にわたる病気にかかったときは、実験責任者に報告しなければならない。
(緊急事態発生時の措置)
第19条 実験責任者は、実験施設が地震・火災等の災害により、実験試料による汚染が発生し、又は発生するおそれのあるときは、直ちに必要な応急措置を講ずるとともに、系等長及び安全主任者に報告しなければならない。
2 前項の報告を受けた系等長及び安全主任者は、直ちに必要な措置を講ずるとともに、当該系等長は緊急事態発生の現状等を学長に報告しなければならない。
(記録及び保存)
第20条 実験責任者は、遺伝子組換え実験等及び遺伝子組換え生物等の使用等の態様、委員会等における検討結果、譲渡等に際して提供し、又は提供を受けた情報等を記録し、保管しなければならない。
(情報提供に関する措置)
第21条 遺伝子組換え生物等を譲渡し若しくは提供し又は委託して使用等をさせようとする者(以下「譲渡者等」という。)は、次に掲げる各号の場合を除き、その譲渡若しくは提供又は委託(以下「譲渡等」という。)の都度、第3項に規定する適正使用情報等を提供しなければならない。
(1) 遺伝子組換え生物等を委託して運搬させる場合
(2) 譲渡者等の遺伝子組換え生物等の第二種使用等が、虚偽の情報の提供を受けていたために、第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を執らずにされている場合
(3) 特定遺伝子組換え生物等を譲渡等する場合
2 前項の規定に関わらず、同一の情報を提供すべき遺伝子組換え生物等の譲受者等に対し、2回以上にわたって譲受等をする場合であって、譲受者等が承知しているときは、最初の譲渡等に際して情報の提供を行えば、2回目以降の情報の提供を省略することができるものとする。
3 適正使用情報等の内容は、次の各号に掲げるとおりとする。
(1) 遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしている旨
(2) 宿主等の名称及び組換え核酸の名称(名称がない又は不明である場合はその旨)
(3) 大学の名称並びに実験責任者等の氏名及び連絡先
(4) その他必要な事項
4 情報提供の方法は、次に掲げる各号のいずれかによるものとする。
(1) 文書の交付
(2) 遺伝子組換え生物等又はその包装若しくは容器等への表示
(3) ファクシミリ装置を利用する送信
(4) 電子メール
5 遺伝子組換え生物等の譲渡等に際して情報を提供し、又は提供を受けた者は、実験責任者を通して、当該情報等を学長に提出しなければならない。
(輸入の届出)
第22条 遺伝子組換え生物等の輸入に関する措置については、法第16条及び遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則(平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第1号。以下「施行規則」という。) 第17条によるものとし、遺伝子組換え生物等の輸入を行おうとする者は、実験管理者を通して、学長に届け出なければならない。
[第17条]
2 学長は、前項による届出があったときは、遅滞なく文部科学大臣に届け出るとともに、委員会に報告するものとする。
(輸出に関する措置)
第23条 遺伝子組換え生物等の輸出に関する措置については、法第27条から第29条まで及び施行規則第35条から第38条までによるものとする。
2 前項により、遺伝子組換え生物等の輸出を行った者は、実験責任者を通して、施行規則第37条の規定に基づき作成した様式の写し等を学長に提出しなければならない。
(雑則)
第24条 この規程に定めるもののほか、実験の安全確保に関し必要な事項は委員会の議を経て、学長が別に定める。
附 則
この規程は、平成21年4月1日から施行する。
附 則(平成24年3月14日)
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この規程は、平成24年4月1日から施行する。
附 則(平成29年3月9日)
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この規程は、平成29年4月1日から施行する。
附 則(平成30年12月13日)
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この規程は、平成31年4月1日から施行する。
附 則(令和5年5月10日北工大規程第1号)
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この規程は、令和5年5月10日から施行し、令和5年4月1日から適用する。
別紙様式1
別紙様式2